Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Fase 1b de BGJ398/BYL719 em Tumores Sólidos

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de Fase Ib de BGJ398 oral em combinação com BYL719 oral em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados

Estudar a segurança e eficácia da combinação de BGJ398 com BYL719 em pacientes cujos tumores expressam mutações para PIK3CA com ou sem alterações de FGFR 1-3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de escalonamento/expansão de dose avaliará a combinação de BGJ398 administrado por via oral em combinação com BYL719 administrado por via oral. Durante a parte de escalonamento de dose, o MTD da combinação será determinado em pacientes cujos tumores avançados ou metastáticos expressam mutações para PIK3CA. Assim que o MTD for determinado, a parte de expansão começará. Os pacientes serão adicionados a um dos três braços com base no tipo de doença e alterações genéticas. Pacientes com câncer colorretal metastático não são elegíveis para participação na parte de expansão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • França
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente/citologicamente que falharam na terapia padrão ou para os quais não existe terapia anticancerígena padrão eficaz
  • Mutações PIK3CA documentadas em todos os pacientes em escalonamento e expansão de dose com ou sem alterações genéticas documentadas em FGFR, dependendo da coorte de expansão de dose (determinação local ou central)
  • Doença mensurável definida por RECIST v1.1
  • Status de desempenho ECOG de ≤2

Critério de exclusão:

  • PI3Ki anterior ou tratamento com inibidor seletivo de FGFR (para pacientes inscritos na parte de expansão)
  • Câncer colorretal (para pacientes inscritos na parte de expansão)
  • Pacientes com diabetes mellitus que necessitam de tratamento com insulina e/ou com sinais clínicos ou com glicemia de jejum ≥ 140 mg/dL / 7,8 mmol/L, história de diabetes mellitus gestacional clinicamente significativa ou diabetes mellitus documentada induzida por esteroides
  • Uso de medicamentos que aumentam os níveis séricos de fósforo e/ou cálcio
  • Fósforo inorgânico fora dos limites normais
  • Cálcio sérico total e ionizado fora dos limites normais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de mama metastático
Avaliação da segurança e eficácia em pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores contêm mutações para PIK3CA e alterações FGFR 1-3.
Medicamento: BGJ398
BGJ398 será administrado por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: BYL719
BYL719 será administrado por via oral uma vez ao dia em cada dia do ciclo de 28 dias.
Experimental: Braço de tumor sólido 1
Pacientes com tumores sólidos (exceto câncer colorretal) cujos tumores expressam mutações para PIK3CA.
Medicamento: BGJ398
BGJ398 será administrado por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: BYL719
BYL719 será administrado por via oral uma vez ao dia em cada dia do ciclo de 28 dias.
Experimental: Braço de tumor sólido 2
Pacientes com tumores sólidos (exceto câncer colorretal) cujos tumores expressam mutações para PIK3CA e alterações para FGFR 1-3
Medicamento: BGJ398
BGJ398 será administrado por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: BYL719
BYL719 será administrado por via oral uma vez ao dia em cada dia do ciclo de 28 dias.
Experimental: Escalonamento de dose
Determinar o MTD ou RDE da combinação de BGJ398 com BYL719 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam mutações para PIK3CA.
Medicamento: BGJ398
BGJ398 será administrado por via oral uma vez ao dia durante os primeiros 21 dias de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: BYL719
BYL719 será administrado por via oral uma vez ao dia em cada dia do ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) da combinação de BGJ398 com BYL719
Prazo: Aproximadamente 8 meses
A parte de escalonamento de dose do estudo será guiada por um método/modelo estatístico bem estabelecido para estimar a(s) dose(s) máxima(s) tolerada(s) e/ou a dose recomendada para expansão (RDE). Dados de segurança (incidência e natureza dos DLTs), farmacocinéticos e farmacodinâmicos orientarão as decisões de escalonamento de dose.
Aproximadamente 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da combinação BGJ398/BYL719 na dose recomendada para expansão (RDE)
Prazo: A cada 28 dias desde a visita inicial até a visita final do estudo
Isso será avaliado observando o número de eventos adversos (EAs), alterações de EAs graves (SAEs) nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), interrupções e reduções de dose
A cada 28 dias desde a visita inicial até a visita final do estudo
Taxa de resposta geral
Prazo: A cada dois meses a partir da data da tomografia computadorizada inicial
Avaliação da atividade antitumoral preliminar da combinação de BGJ398 com BYL719; Taxa de resposta geral = resposta completa + resposta parcial
A cada dois meses a partir da data da tomografia computadorizada inicial
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada dois meses a partir da data da tomografia computadorizada inicial
Avaliação da atividade antitumoral preliminar da combinação de BGJ398 com BYL719
A cada dois meses a partir da data da tomografia computadorizada inicial
Perfil de tempo versus concentração de BGJ398 e BYL719
Prazo: A cada 28 dias por até 10 ciclos
Concentração plasmática versus perfis de tempo. Os parâmetros PK do plasma serão usados ​​para caracterizar os perfis PK da combinação de BGJ398 com BYL719
A cada 28 dias por até 10 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBGJ398X2102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos Avançados

Ensaios clínicos em BGJ398

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever