Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGJ398/BYL719:n vaiheen 1b koe kiinteissä kasvaimissa

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin tutkimus suun BGJ398:sta yhdessä suun BYL719:n kanssa aikuispotilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tutkia BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joiden kasvaimet ilmentävät mutaatioita PIK3CA:ksi joko FGFR 1-3:n muutoksilla tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä annoksen korotus/annoslaajennustutkimus arvioi suun kautta annetun BGJ398:n yhdistelmän yhdessä suun kautta annetun BYL719:n kanssa. Annoksen korotusosan aikana yhdistelmän MTD määritetään potilailla, joiden pitkälle edenneet tai metastaattiset kasvaimet ilmentävät mutaatioita PIK3CA:lle. Kun MTD on määritetty, laajennusosa alkaa. Potilaat lisätään yhteen kolmesta haarasta sairauden tyypin ja geneettisten muutosten perusteella. Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan laajennusosaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/sytologisesti vahvistetut edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille standardihoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa tehokasta standardia syövän vastaista hoitoa
  • Dokumentoidut PIK3CA-mutaatiot kaikissa potilaissa annoksen nostossa ja laajenemisessa joko dokumentoitujen geneettisten muutosten kanssa FGFR:ssä tai ilman niitä riippuen annoslaajennuskohortista (joko paikallinen tai keskusmääritys)
  • RECIST v1.1:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi PI3Ki- tai selektiivinen FGFR-inhibiittorihoito (laajennusosaan ilmoittautuneille potilaille)
  • Kolorektaalisyöpä (potilaille, jotka on ilmoittautunut laajennusosaan)
  • Potilaat, joilla on insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus ja/tai kliinisiä oireita tai paastoglukoosi ≥ 140 mg/dl / 7,8 mmol/L, joilla on kliinisesti merkittävä raskausdiabetes tai dokumentoitu steroidien aiheuttama diabetes mellitus
  • Lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät seerumin fosfori- ja/tai kalsiumpitoisuutta
  • Epäorgaaninen fosfori normaalirajojen ulkopuolella
  • Seerumin kokonais- ja ionisoitu kalsium normaalirajojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metastaattinen rintasyöpä
Turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet sisältävät mutaatioita PIK3CA:han ja muutoksia FGFR 1-3:ssa.
Lääke: BGJ398
BGJ398:aa annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan.
Lääke: BYL719
BYL719:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Kokeellinen: Kiinteä kasvain käsivarsi 1
Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (paitsi paksusuolen syöpä), joiden kasvaimet ilmentävät mutaatioita PIK3CA:han.
Lääke: BGJ398
BGJ398:aa annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan.
Lääke: BYL719
BYL719:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Kokeellinen: Kiinteä kasvain käsivarsi 2
Potilaat, joilla on kiinteä kasvain (paitsi paksusuolensyöpä), joiden kasvaimet ilmentävät mutaatioita PIK3CA:han ja muutoksia FGFR 1-3:ssa
Lääke: BGJ398
BGJ398:aa annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan.
Lääke: BYL719
BYL719:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän MTD:n tai RDE:n määrittämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ilmentävät mutaatioita PIK3CA:lle.
Lääke: BGJ398
BGJ398:aa annetaan suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan.
Lääke: BYL719
BYL719:ää annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin jokaisena päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmässä
Aikaikkuna: Noin 8 kuukautta
Tutkimuksen annoksen korotusosaa ohjaa vakiintunut tilastollinen menetelmä/malli, jolla arvioidaan suurimmat siedetyt annokset ja/tai suositeltu laajennusannos (RDE). Turvallisuus (DLT:iden esiintyvyys ja luonne), farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot ohjaavat annoksen korottamista koskevia päätöksiä.
Noin 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGJ398/BYL719-yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys suositellulla laajennusannoksella (RDE)
Aikaikkuna: 28 päivän välein peruskäynnistä opintokäynnin loppuun
Tämä arvioidaan tarkastelemalla haittatapahtumien määrää, vakavia haittavaikutuksia (SAE) hematologisissa ja kemiallisissa arvoissa, elintoimintoja, EKG:itä, annoksen keskeytyksiä ja pienennyksiä.
28 päivän välein peruskäynnistä opintokäynnin loppuun
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein lähtötilanteen CT-skannauksen päivämäärästä
BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi; Kokonaisvaste = täydellinen vastaus + osittainen vastaus
Kahden kuukauden välein lähtötilanteen CT-skannauksen päivämäärästä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein lähtötilanteen CT-skannauksen päivämäärästä
BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi
Kahden kuukauden välein lähtötilanteen CT-skannauksen päivämäärästä
Aika vs. BGJ398:n ja BYL719:n pitoisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivän välein jopa 10 syklin ajan
Plasman pitoisuus vs. aikaprofiilit. Plasman PK-parametreja käytetään karakterisoimaan BGJ398:n ja BYL719:n yhdistelmän PK-profiileja
28 päivän välein jopa 10 syklin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBGJ398X2102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BGJ398

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa