Kísérleti tanulmány a profilaktikus antibiotikumok használatáról EUS által irányított hasnyálmirigy ciszta aspirációhoz
2016. január 13. frissítette: Kaiser Permanente
Leendő, placebo-kontrollos vizsgálat az antibiotikumok hasnyálmirigy-ciszta aspirációra való alkalmazásáról: kísérleti tanulmány
Hipotézisünk az, hogy az EUS által irányított hasnyálmirigy-cisztaszíváskor egyetlen adag antibiotikum ugyanolyan hatásos, mint a szokásos 3 napos posztoperatív antibiotikum-kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztmetszeti képalkotás elterjedtebb használatával úgy tűnik, hogy a hasnyálmirigy-ciszták előfordulásának gyakorisága egyre gyakoribb, ha véletlenül felfedezik.
A hasnyálmirigy-ciszták kidolgozásának kritikus lépése annak meghatározása, hogy a ciszta nyálkás vagy nem nyálkahártya-e, az úgynevezett endoszkópos ultrahangos eljárással – Finom Needle Aspiration (EUS-FNA).
A jelenlegi irányelvek antibiotikumok alkalmazását javasolják cisztaszívás esetén, általában 3 nappal a beavatkozás után. Ezek az ajánlások azonban több mint 15 évvel ezelőtti korlátozott adatokon alapulnak. Az újabb retrospektív megfigyelések egyenértékű biztonságot sugallnak, ha kevés, vagy egyáltalán nem adnak antibiotikumot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 év közötti betegek, akik EUS/hasnyálmirigy-ciszta vizsgálatra jelentkeznek
Kizárási kritériumok:
- Korhatáron kívüli betegek
- Beteggel kapcsolatos tényezők (nem tud beleegyezést adni, nem tud angolul, allergiás a ciprora)
- A fertőző endocarditisben szenvedő magas kockázatú betegek
- Bakteriális fertőzés vagy antibiotikumok alkalmazása az EUS-t követő 6 héten belül
- Pancreatitis az elmúlt 6 hónapban
- Alapvető immunszuppresszió (például kontrollálatlan cukorbetegség - mint például a hemoglobin A1c 7 felett vagy a glükóz > 180; veseelégtelenség; cirrhosis; már meglévő rosszindulatú daganatok, különösen rosszindulatú hematológiai betegségek, például leukémia / limfóma / mielóma multiplex; HIV/AIDS)
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed (például reumás ízületi gyulladás, gyulladásos bélbetegség, szervátültetés esetén)
- A cisztaüreg törmelékének / nekrotikus törmelékének radiográfiás vagy endoszonográfiás bizonyítéka
- Súlyos szisztémás betegség (például NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, oxigénfüggő COPD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Kábítószer (standard csoport)
Standard csoport: ez a csoport három napig orális antibiotikumot kap az EUS által irányított hasnyálmirigy-cisztaszívás után. Ciprofloxacin 500 mg szájon át naponta kétszer három napig. |
ciprofloxacin belsőleges kapszula (napi kétszer egy kapszula 3 napon keresztül)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
Beavatkozó csoport: ez a csoport három napig szájon át PLACEBO-t kap az EUS által irányított hasnyálmirigy-cisztaszívás után Orális placebo, egy kupak naponta kétszer három napon keresztül. |
orális placebo kapszula (napi kétszer egy kapszula 3 napon keresztül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasnyálmirigy ciszta fertőzésben szenvedő betegek száma EUS által irányított hasnyálmirigy ciszta aspirációt követően
Időkeret: 2 héttel az eljárás után
|
első időpont (hasnyálmirigy-cisztafertőzésben szenvedő betegek száma EUS-vezérelt hasnyálmirigy-cisztaspiráció után)
|
2 héttel az eljárás után
|
|
Hasnyálmirigy ciszta fertőzésben szenvedő betegek száma EUS által irányított hasnyálmirigy ciszta aspirációt követően
Időkeret: 4 héttel az eljárás után
|
második időpont (hasnyálmirigy-cisztafertőzésben szenvedő betegek száma EUS-vezérelt hasnyálmirigy-cisztaspiráció után)
|
4 héttel az eljárás után
|
|
Hasnyálmirigy ciszta fertőzésben szenvedő betegek száma EUS által irányított hasnyálmirigy ciszta aspirációt követően
Időkeret: 6 héttel az eljárás után
|
harmadik és utolsó időpont (hasnyálmirigy-ciszta fertőzésben szenvedő betegek száma EUS-vezérelt hasnyálmirigy-cisztaspiráció után)
|
6 héttel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: hat hét
|
A gyógyszermellékhatást okozó résztvevők száma
|
hat hét
|
|
Eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: hat héttel az eljárás után
|
Az eljárással összefüggő szövődményekben szenvedő betegek száma
|
hat héttel az eljárás után
|
|
Átlagos ciszta folyadék karcinoembrionális antigén (CEA)
Időkeret: hat hét
|
Átlagos ciszta folyadék karcinoembrionális antigén (CEA) a mucinosus cisztás elváltozások osztályozására
|
hat hét
|
|
Átlagos ciszta folyadék amiláz
Időkeret: hat hét
|
Átlagos ciszta-folyadék amiláz a mucinosus cisztás elváltozások osztályozására
|
hat hét
|
|
Medián ciszta folyadék karcinoembrionális antigén (CEA)
Időkeret: hat hét
|
Medián ciszta folyadék karcinoembrionális antigén (CEA) a mucinosus cisztás elváltozások osztályozására
|
hat hét
|
|
Medián ciszta folyékony amiláz
Időkeret: hat hét
|
Medián ciszta folyadék amiláz a mucinosus cisztás elváltozások osztályozására
|
hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Kwok, MD, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jacobson BC, Baron TH, Adler DG, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: The role of endoscopy in the diagnosis and the management of cystic lesions and inflammatory fluid collections of the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):363-70. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02779-8. No abstract available.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy ciszta
- Ciszták
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .