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Une étude pilote sur l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques pour l'aspiration de kyste pancréatique guidée par EUS

13 janvier 2016 mis à jour par: Kaiser Permanente

Un essai prospectif contrôlé par placebo sur l'utilisation d'antibiotiques pour l'aspiration de kystes pancréatiques : une étude pilote

Notre hypothèse est qu'une dose unique d'antibiotiques au moment de l'aspiration du kyste pancréatique guidée par EUS est aussi efficace que le régime habituel de 3 jours d'antibiotiques post-procéduraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'utilisation accrue de l'imagerie en coupe, il semble y avoir une prévalence croissante de kystes pancréatiques découverts par hasard.

Une étape critique dans le bilan des kystes du pancréas consiste à déterminer si le kyste est mucineux ou non mucineux, grâce à une procédure appelée échographie endoscopique - aspiration à l'aiguille fine (EUS-FNA).

Les directives actuelles suggèrent l'utilisation d'antibiotiques dans l'aspiration des kystes, généralement 3 jours après la procédure. Cependant, ces recommandations sont basées sur des données limitées datant d'il y a plus de 15 ans. Des observations rétrospectives plus récentes suggèrent une sécurité équivalente lorsque peu ou pas d'antibiotiques sont administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 90 ans qui se présentent pour une évaluation EUS / kyste pancréatique

Critère d'exclusion:

  • Patients en dehors de la tranche d'âge
  • Facteurs liés au patient (incapable de donner son consentement, incapable de comprendre l'anglais, allergique au cipro)
  • Patients à haut risque d'endocardite infectieuse
  • Infection bactérienne ou utilisation d'antibiotiques dans les 6 semaines suivant l'EUS
  • Pancréatite au cours des 6 derniers mois
  • Immunosuppression sous-jacente (par exemple, diabète non contrôlé - comme une hémoglobine A1c supérieure à 7 ou une glycémie > 180 ; insuffisance rénale ; cirrhose ; tumeur maligne préexistante, en particulier une hémopathie maligne comme la leucémie/lymphome/myélome multiple ; VIH/SIDA)
  • Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs (pour des affections telles que la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, la greffe d'organe)
  • Preuve radiographique ou endosonographique de débris de cavité kystique / débris nécrotiques
  • Maladie systémique grave (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, MPOC dépendante de l'oxygène)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Médicament (groupe standard)

Groupe standard : ce groupe recevra trois jours d'antibiotiques oraux après leur aspiration de kyste pancréatique guidée par EUS.

Ciprofloxacine 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant trois jours.
Médicament: Ciprofloxacine
capsule orale de ciprofloxacine (une capsule deux fois par jour pendant 3 jours)
Autres noms:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe d'intervention

Groupe d'intervention : ce groupe recevra trois jours de PLACEBO oral après leur aspiration de kyste pancréatique guidée par EUS

Placebo oral, un bouchon deux fois par jour pendant trois jours.
Autre: Placebo (pour la ciprofloxacine)
capsule placebo orale (une capsule deux fois par jour pendant 3 jours)
Autres noms:
  • pilule de sucre formulée pour imiter la ciprofloxacine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'une infection par kyste pancréatique après aspiration d'un kyste pancréatique guidée par l'EUS
Délai: À 2 semaines après la procédure
premier point dans le temps (nombre de patients présentant une infection du kyste pancréatique après aspiration du kyste pancréatique guidée par EUS)
À 2 semaines après la procédure
Nombre de patients atteints d'une infection par kyste pancréatique après aspiration d'un kyste pancréatique guidée par l'EUS
Délai: À 4 semaines après la procédure
deuxième point dans le temps (nombre de patients atteints d'une infection du kyste pancréatique après aspiration du kyste pancréatique guidée par EUS)
À 4 semaines après la procédure
Nombre de patients atteints d'une infection par kyste pancréatique après aspiration d'un kyste pancréatique guidée par l'EUS
Délai: A 6 semaines après la procédure
troisième et dernier point dans le temps (nombre de patients atteints d'une infection du kyste pancréatique après aspiration du kyste pancréatique guidée par EUS)
A 6 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du médicament
Délai: six semaines
Nombre de participants ayant des réactions indésirables aux médicaments
six semaines
Complications liées à la procédure
Délai: six semaines après la procédure
Nombre de patients présentant des complications liées à la procédure
six semaines après la procédure
Moyenne de l'antigène carcinoembryonnaire du liquide kystique (CEA)
Délai: six semaines
Moyenne de l'antigène carcinoembryonnaire du liquide kystique (CEA) pour la classification des lésions kystiques mucineuses
six semaines
Amylase moyenne du liquide kystique
Délai: six semaines
Amylase moyenne du liquide kystique pour la classification des lésions kystiques mucineuses
six semaines
Antigène carcinoembryonnaire médian du liquide kystique (CEA)
Délai: six semaines
Antigène carcinoembryonnaire (CEA) médian du liquide kystique pour la classification des lésions kystiques mucineuses
six semaines
Amylase médiane du liquide kystique
Délai: six semaines
Amylase médiane du liquide kystique pour la classification des lésions kystiques mucineuses
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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