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Eine Pilotstudie zur Verwendung von prophylaktischen Antibiotika für die EUS-geführte Pankreaszystenaspiration

13. Januar 2016 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine prospektive, placebokontrollierte Studie zur Verwendung von Antibiotika zur Aspiration von Pankreaszysten: eine Pilotstudie

Unsere Hypothese ist, dass eine Einzeldosis Antibiotika zum Zeitpunkt der EUS-geführten Pankreaszystenaspiration genauso wirksam ist wie die übliche 3-tägige Antibiotikagabe nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden Verwendung von Schnittbildgebung scheint es eine zunehmende Prävalenz von Pankreaszysten zu geben, die zufällig entdeckt werden.

Ein entscheidender Schritt bei der Abklärung von Pankreaszysten ist die Bestimmung, ob die Zyste muzinös oder nicht muzinös ist, durch ein Verfahren namens endoskopischer Ultraschall – Feinnadelaspiration (EUS-FNA).

Aktuelle Richtlinien schlagen die Verwendung von Antibiotika bei der Zystenaspiration vor, normalerweise 3 Tage nach dem Eingriff. Diese Empfehlungen basieren jedoch auf begrenzten Daten von vor über 15 Jahren. Neuere retrospektive Beobachtungen deuten auf eine gleichwertige Sicherheit hin, wenn wenig oder gar keine Antibiotika verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die sich für eine EUS / Pankreaszysten-Untersuchung vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten außerhalb der Altersgruppe
  • Patientenbezogene Faktoren (Einwilligung nicht möglich, Englisch nicht verständlich, Cipro-Allergie)
  • Hochrisikopatienten für infektiöse Endokarditis
  • Bakterielle Infektion oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 6 Wochen nach EUS
  • Pankreatitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Zugrunde liegende Immunsuppression (z. B. unkontrollierter Diabetes – wie Hämoglobin A1c über 7 oder Glukose > 180; Nierenversagen; Zirrhose; vorbestehende Malignität, insbesondere hämatologische Malignität wie Leukämie/Lymphom/multiples Myelom; HIV/AIDS)
  • Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Organtransplantation)
  • Röntgen- oder endosonographischer Nachweis von Zystenhöhlentrümmern/nekrotischen Trümmern
  • Schwere systemische Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, sauerstoffabhängige COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Medikament (Standardgruppe)

Standardgruppe: Diese Gruppe erhält drei Tage lang orale Antibiotika nach ihrer EUS-geführten Pankreaszystenaspiration.

Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich für drei Tage.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin-Kapsel zum Einnehmen (eine Kapsel zweimal täglich für 3 Tage)
Andere Namen:
  • Zipro
PLACEBO_COMPARATOR: Interventionsgruppe

Interventionsgruppe: Diese Gruppe erhält drei Tage lang orales PLACEBO nach ihrer EUS-geführten Pankreaszystenaspiration

Orales Placebo, eine Kapsel zweimal täglich für drei Tage.
Sonstiges: Placebo (für Ciprofloxacin)
orale Placebo-Kapsel (eine Kapsel zweimal täglich für 3 Tage)
Andere Namen:
  • Zuckerpille, die so formuliert ist, dass sie orales Ciprofloxacin nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Pankreaszysteninfektion nach EUS-geführter Pankreaszystenaspiration
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
erster Zeitpunkt (Anzahl Patienten mit Pankreaszysteninfektion nach EUS-geführter Pankreaszystenaspiration)
2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Pankreaszysteninfektion nach EUS-geführter Pankreaszystenaspiration
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
zweiter Zeitpunkt (Anzahl Patienten mit Pankreaszysteninfektion nach EUS-geführter Pankreaszystenaspiration)
4 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Pankreaszysteninfektion nach EUS-geführter Pankreaszystenaspiration
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
dritter und letzter Zeitpunkt (Anzahl Patienten mit Pankreaszysteninfektion nach EUS-geführter Pankreaszystenaspiration)
6 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: sechs Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
sechs Wochen
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit verfahrensbedingten Komplikationen
sechs Wochen nach dem Eingriff
Mittleres karzinoembryonales Antigen (CEA) der Zystenflüssigkeit
Zeitfenster: sechs Wochen
Mittleres karzinoembryonales Antigen (CEA) der Zystenflüssigkeit zur Klassifizierung muzinöser zystischer Läsionen
sechs Wochen
Mittlere Zystenflüssigkeitamylase
Zeitfenster: sechs Wochen
Mittlere Zystenflüssigkeitsamylase zur Klassifizierung muzinöser zystischer Läsionen
sechs Wochen
Karzinoembryonales Antigen (CEA) der medianen Zystenflüssigkeit
Zeitfenster: sechs Wochen
Karzinoembryonales Antigen (CEA) aus der medianen Zystenflüssigkeit zur Klassifizierung muzinöser zystischer Läsionen
sechs Wochen
Mittlere Zystenflüssigkeitamylase
Zeitfenster: sechs Wochen
Mediane Zystenflüssigkeitsamylase zur Klassifizierung muzinöser zystischer Läsionen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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