Pilottitutkimus profylaktisten antibioottien käytöstä EUS-ohjatussa haimakysta-aspiraatiossa
keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tuleva, lumekontrolloitu tutkimus antibioottien käytöstä haiman kystaaspiraatioon: pilottitutkimus
Hypoteesimme on, että yksi antibioottiannos EUS-ohjatun haimakysta-aspiraation aikana on yhtä tehokas kuin tavallinen 3 päivän toimenpiteen jälkeinen antibioottihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkauskuvauksen lisääntyneen käytön myötä näyttää siltä, että haimakystien esiintyvyys lisääntyy sattumalta.
Kriittinen vaihe haimakystojen työstämisessä on määrittää, onko kysta limamainen vai ei-limamainen endoskooppisella ultraäänellä - hienoneula-aspiraatiolla (EUS-FNA).
Nykyiset ohjeet suosittelevat antibioottien käyttöä kystaaspiraatiossa, yleensä 3 päivää toimenpiteen jälkeen. Nämä suositukset perustuvat kuitenkin rajoitettuun tietoon yli 15 vuoden takaa. Uudemmat retrospektiiviset havainnot viittaavat vastaavaan turvallisuuteen, kun antibiootteja annetaan vähän tai ei ollenkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat EUS/haimakysta-arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ikäryhmän ulkopuolella
- Potilaaseen liittyvät tekijät (ei pysty antamaan suostumusta, ei ymmärrä englantia, allerginen siprolle)
- Infektoivan endokardiitin riskipotilaat
- Bakteeriinfektio tai antibioottien käyttö 6 viikon sisällä EUS:sta
- Haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Taustalla oleva immunosuppressio (esimerkiksi hallitsematon diabetes - kuten hemoglobiini A1c yli 7 tai glukoosi > 180; munuaisten vajaatoiminta; kirroosi; olemassa oleva pahanlaatuinen syöpä, erityisesti hematologinen pahanlaatuisuus, kuten leukemia / lymfooma / multippeli myelooma; HIV/AIDS)
- Käytät tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä (kuten nivelreuman, tulehduksellisen suolistosairauden, elinsiirron hoitoon)
- Radiografiset tai endosonografiset todisteet kystaontelon jätteistä / nekroottisista jätteistä
- Vaikea systeeminen sairaus (esimerkiksi NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hapesta riippuvainen COPD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Huume (vakioryhmä)
Vakioryhmä: tämä ryhmä saa kolme päivää suun kautta otettavaa antibioottia EUS-ohjatun haimakysta-aspiraation jälkeen. Siprofloksasiini 500 mg suun kautta kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. |
siprofloksasiinikapseli suun kautta (yksi kapseli kahdesti päivässä 3 päivän ajan)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Interventioryhmä
Interventioryhmä: tämä ryhmä saa kolme päivää suun kautta annettavaa PLACEBOa EUS-ohjatun haimakysta-aspiraation jälkeen Suun kautta otettava plasebo, yksi korkki kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. |
suun kautta otettava plasebokapseli (yksi kapseli kahdesti päivässä 3 päivän ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haimakystainfektio EUS-ohjatun haimakysta-aspiraation jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
ensimmäinen ajankohta (haimakystainfektiosta kärsineiden potilaiden määrä EUS-ohjatun haimakystaaspiraation jälkeen)
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haimakystainfektio EUS-ohjatun haimakysta-aspiraation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
toinen aikapiste (haimakystainfektiosta kärsineiden potilaiden määrä EUS-ohjatun haimakystaaspiraation jälkeen)
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haimakystainfektio EUS-ohjatun haimakysta-aspiraation jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
kolmas ja viimeinen ajankohta (haimakystainfektiosta kärsineiden potilaiden määrä EUS-ohjatun haimakystaaspiraation jälkeen)
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
|
kuusi viikkoa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
|
kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kystaneste karsinoembryoninen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Keskimääräinen kystanesteen karsinoembryoninen antigeeni (CEA) limakalvon kystisten leesioiden luokitteluun
|
kuusi viikkoa
|
|
Keskimääräinen kystanesteamylaasi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Keskimääräinen kystanesteen amylaasi limakalvojen kystisten leesioiden luokitteluun
|
kuusi viikkoa
|
|
Mediaanikystanesteen karsinoembryoninen antigeeni (CEA)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Mediaanikystanesteen karsinoembryoninen antigeeni (CEA) limakalvon kystisten leesioiden luokitteluun
|
kuusi viikkoa
|
|
Mediaani kystanesteamylaasi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Mediaani kystanesteen amylaasi limakalvovaurioiden luokitteluun
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Kwok, MD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacobson BC, Baron TH, Adler DG, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: The role of endoscopy in the diagnosis and the management of cystic lesions and inflammatory fluid collections of the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):363-70. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02779-8. No abstract available.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Haiman sairaudet
- Haiman kysta
- Kystat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .