Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по использованию профилактических антибиотиков для аспирации кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ

13 января 2016 г. обновлено: Kaiser Permanente

Проспективное плацебо-контролируемое исследование использования антибиотиков при аспирации кисты поджелудочной железы: пилотное исследование

Наша гипотеза состоит в том, что однократная доза антибиотиков во время аспирации кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ столь же эффективна, как и обычная схема приема антибиотиков в течение 3 дней после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С увеличением использования изображений поперечного сечения, по-видимому, увеличивается частота случайно обнаруживаемых кист поджелудочной железы.

Важным шагом в исследовании кист поджелудочной железы является определение того, является ли киста муцинозной или немуцинозной, с помощью процедуры, называемой эндоскопическим ультразвуком - тонкоигольной аспирационной аспирацией (EUS-FNA).

Текущие рекомендации предполагают использование антибиотиков при аспирации кисты, как правило, через 3 дня после процедуры. Однако эти рекомендации основаны на ограниченных данных более чем 15-летней давности. Более поздние ретроспективные наблюдения предполагают эквивалентную безопасность при применении небольшого количества антибиотиков или даже при их полном отсутствии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, которые обращаются за ЭУЗИ/оценкой кисты поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • Пациенты вне возрастного диапазона
  • Факторы, связанные с пациентом (неспособность дать согласие, неспособность понимать английский язык, аллергия на ципро)
  • Пациенты с высоким риском инфекционного эндокардита
  • Бактериальная инфекция или использование антибиотиков в течение 6 недель после ЭУЗИ
  • Панкреатит в течение последних 6 мес.
  • Сопутствующая иммуносупрессия (например, неконтролируемый диабет, например, гемоглобин A1c выше 7 или глюкоза > 180; почечная недостаточность; цирроз печени; ранее существовавшие злокачественные новообразования, особенно гематологические злокачественные новообразования, такие как лейкемия/лимфома/множественная миелома; ВИЧ/СПИД)
  • В настоящее время принимает иммунодепрессанты (при таких состояниях, как ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, трансплантация органов)
  • Рентгенографические или эндосонографические данные об обломках полости кисты/некротических обломках
  • Тяжелое системное заболевание (например, сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, кислородозависимая ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Препарат (Стандартная группа)

Стандартная группа: эта группа будет получать пероральные антибиотики в течение трех дней после аспирации кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ.

Ципрофлоксацин по 500 мг внутрь два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Ципрофлоксацин
оральные капсулы ципрофлоксацина (по одной капсуле два раза в день в течение 3 дней)
Другие имена:
  • Ципро
PLACEBO_COMPARATOR: Группа вмешательства

Группа вмешательства: эта группа будет получать плацебо перорально в течение трех дней после аспирации кисты поджелудочной железы под контролем эндоУЗИ.

Пероральное плацебо, по одной капсуле два раза в день в течение трех дней.
Другой: Плацебо (для ципрофлоксацина)
пероральная капсула плацебо (по одной капсуле два раза в день в течение 3 дней)
Другие имена:
  • сахарная таблетка, имитирующая пероральный ципрофлоксацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с инфекцией кисты поджелудочной железы после аспирации кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры
первая временная точка (количество пациентов с инфекцией кисты поджелудочной железы после аспирации кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ)
Через 2 недели после процедуры
Количество пациентов с инфекцией кисты поджелудочной железы после аспирации кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: Через 4 недели после процедуры
вторая временная точка (количество пациентов с инфекцией кисты поджелудочной железы после аспирации кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ)
Через 4 недели после процедуры
Количество пациентов с инфекцией кисты поджелудочной железы после аспирации кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: Через 6 недель после процедуры
третья и последняя временная точка (количество пациентов с инфекцией кисты поджелудочной железы после аспирации кисты поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ)
Через 6 недель после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: шесть недель
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
шесть недель
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: шесть недель после процедуры
Количество пациентов с осложнениями, связанными с процедурой
шесть недель после процедуры
Средний кистозный жидкий карциноэмбриональный антиген (СЕА)
Временное ограничение: шесть недель
Средний карциноэмбриональный антиген жидкости кисты (CEA) для классификации муцинозных кистозных поражений
шесть недель
Средняя амилаза кистозной жидкости
Временное ограничение: шесть недель
Средняя амилаза кистозной жидкости для классификации муцинозных кистозных поражений
шесть недель
Карциноэмбриональный антиген срединной кистозной жидкости (СЕА)
Временное ограничение: шесть недель
Срединный кистозный карциноэмбриональный антиген (СЕА) для классификации муцинозных кистозных поражений
шесть недель
Амилаза жидкости срединной кисты
Временное ограничение: шесть недель
Амилаза средней кистозной жидкости для классификации муцинозных кистозных поражений
шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться