Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie over het gebruik van profylactische antibiotica voor EUS-geleide pancreascyste-aspiratie

13 januari 2016 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Een prospectief, placebo-gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van antibiotica voor aspiratie van pancreascysten: een pilotstudie

Onze hypothese is dat een enkele dosis antibiotica op het moment van EUS-geleide pancreascyste-aspiratie even effectief is als het gebruikelijke regime van 3 dagen post-procedurele antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met het toenemende gebruik van beeldvorming in dwarsdoorsnede lijkt er een toenemende prevalentie te zijn van pancreascysten die incidenteel worden ontdekt.

Een kritieke stap in het onderzoek van pancreascysten is het bepalen of de cyste mucineus of niet-mucineus is, door middel van een procedure die endoscopische echografie - fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) wordt genoemd.

De huidige richtlijnen suggereren het gebruik van antibiotica bij cyste-aspiratie, meestal 3 dagen na de procedure. Deze aanbevelingen zijn echter gebaseerd op beperkte gegevens van meer dan 15 jaar geleden. Meer recente retrospectieve waarnemingen suggereren een gelijkwaardige veiligheid wanneer weinig of zelfs geen antibiotica worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 90 jaar die zich melden voor een EUS/pancreascyste-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten buiten de leeftijdscategorie
  • Patiëntgerelateerde factoren (geen toestemming kunnen geven, geen Engels kunnen verstaan, allergisch voor cipro)
  • Hoogrisicopatiënten voor infectieuze endocarditis
  • Bacteriële infectie of gebruik van antibiotica binnen 6 weken na EUS
  • Pancreatitis in de afgelopen 6 maanden
  • Onderliggende immunosuppressie (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes - zoals hemoglobine A1c hoger dan 7 of glucose > 180; nierfalen; cirrose; reeds bestaande maligniteit, met name hematologische maligniteit zoals leukemie / lymfoom / multipel myeloom; HIV / AIDS)
  • Gebruikt momenteel immunosuppressiva (voor aandoeningen zoals reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, orgaantransplantatie)
  • Radiografisch of endosonografisch bewijs van puin in de cysteholte / necrotisch puin
  • Ernstige systemische ziekte (bijvoorbeeld NYHA klasse III of IV hartfalen, zuurstofafhankelijke COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Geneesmiddel (standaardgroep)

Standaardgroep: deze groep krijgt drie dagen orale antibiotica na hun EUS-geleide aspiratie van de pancreascyste.

Ciprofloxacine 500 mg via de mond tweemaal daags gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
ciprofloxacine orale capsule (één capsule tweemaal daags gedurende 3 dagen)
Andere namen:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Interventie groep

Interventiegroep: deze groep krijgt drie dagen oraal PLACEBO na hun EUS-geleide aspiratie van de pancreascyste

Oraal Placebo, twee keer per dag één dopje gedurende drie dagen.
Ander: Placebo (voor ciprofloxacine)
orale placebocapsule (één capsule tweemaal daags gedurende 3 dagen)
Andere namen:
  • suikerpil geformuleerd om orale ciprofloxacine na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met pancreascyste-infectie na EUS-geleide pancreascyste-aspiratie
Tijdsspanne: 2 weken na de procedure
eerste tijdstip (aantal patiënten met pancreascyste-infectie na EUS-geleide pancreascyste-aspiratie)
2 weken na de procedure
Aantal patiënten met pancreascyste-infectie na EUS-geleide pancreascyste-aspiratie
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
tweede tijdstip (aantal patiënten met pancreascyste-infectie na EUS-geleide pancreascyste-aspiratie)
4 weken na de procedure
Aantal patiënten met pancreascyste-infectie na EUS-geleide pancreascyste-aspiratie
Tijdsspanne: 6 weken na de procedure
derde en laatste tijdstip (aantal patiënten met pancreascyste-infectie na EUS-geleide pancreascyste-aspiratie)
6 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op medicijnen
Tijdsspanne: zes weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
zes weken
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: zes weken na de procedure
Aantal patiënten met proceduregerelateerde complicaties
zes weken na de procedure
Gemiddelde cystevloeistof carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: zes weken
Gemiddelde cystevloeistof carcino-embryonaal antigeen (CEA) voor classificatie van mucineuze cystische laesies
zes weken
Gemiddelde cyste vloeistof amylase
Tijdsspanne: zes weken
Gemiddelde cystevloeistofamylase voor classificatie van mucineuze cystische laesies
zes weken
Mediane cystevloeistof carcino-embryonaal antigeen (CEA)
Tijdsspanne: zes weken
Mediane cystevloeistof carcino-embryonaal antigeen (CEA) voor classificatie van mucineuze cystische laesies
zes weken
Mediane cyste vloeistof amylase
Tijdsspanne: zes weken
Mediane cystevloeistofamylase voor classificatie van mucineuze cystische laesies
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier cysten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren