在 EUS 引导的胰腺囊肿抽吸中使用预防性抗生素的初步研究
2016年1月13日 更新者：Kaiser Permanente
一项关于使用抗生素治疗胰腺囊肿抽吸的前瞻性安慰剂对照试验：初步研究
我们的假设是，在 EUS 引导的胰腺囊肿抽吸时单剂量抗生素与术后 3 天抗生素的常规治疗方案同样有效。
研究概览
详细说明
随着横断面成像应用的增加，胰腺囊肿被偶然发现的情况似乎越来越普遍。
胰腺囊肿检查中的一个关键步骤是通过称为超声内镜 - 细针穿刺 (EUS-FNA) 的程序确定囊肿是粘液性还是非粘液性。
目前的指南建议在囊肿抽吸中使用抗生素，通常在手术后 3 天。 然而，这些建议是基于 15 多年前的有限数据。 最近的回顾性观察表明，在很少甚至不使用抗生素的情况下，安全性相当。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行 EUS/胰腺囊肿评估的 18-90 岁患者
排除标准：
- 年龄段以外的患者
- 患者相关因素（无法提供同意、无法理解英语、对 cipro 过敏）
- 感染性心内膜炎的高危患者
- EUS 后 6 周内细菌感染或使用抗生素
- 过去 6 个月内患过胰腺炎
- 潜在的免疫抑制（例如，不受控制的糖尿病——例如血红蛋白 A1c 高于 7 或葡萄糖 > 180；肾功能衰竭；肝硬化；先前存在的恶性肿瘤，尤其是血液系统恶性肿瘤，例如白血病/淋巴瘤/多发性骨髓瘤；HIV/AIDS）
- 目前正在服用免疫抑制药物（针对类风湿性关节炎、炎症性肠病、器官移植等疾病）
- 囊腔碎片/坏死碎片的射线照相或超声内镜证据
- 严重的全身性疾病（例如，NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、氧依赖性 COPD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：药物（标准组）
标准组：该组在 EUS 引导的胰腺囊肿抽吸后将接受三天的口服抗生素。 环丙沙星 500mg 口服，每天两次，连续三天。 |
环丙沙星口服胶囊（每天两次，一粒胶囊，连续 3 天）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：干预组
干预组：该组将在 EUS 引导的胰腺囊肿抽吸后接受三天的口服 PLACEBO 口服安慰剂，三天一次，一天两次。 |
口服安慰剂胶囊（一粒胶囊，每天两次，连续 3 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EUS 引导下胰腺囊肿抽吸术后胰腺囊肿感染患者人数
大体时间：手术后 2 周
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第一个时间点（EUS 引导的胰腺囊肿抽吸后胰腺囊肿感染的患者人数）
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手术后 2 周
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EUS 引导下胰腺囊肿抽吸术后胰腺囊肿感染患者人数
大体时间：术后 4 周
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第二个时间点（EUS 引导的胰腺囊肿抽吸后胰腺囊肿感染的患者人数）
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术后 4 周
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EUS 引导下胰腺囊肿抽吸术后胰腺囊肿感染患者人数
大体时间：手术后 6 周
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第三个也是最后一个时间点（EUS 引导的胰腺囊肿抽吸后胰腺囊肿感染的患者人数）
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手术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应
大体时间：六个星期
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药物不良反应参加人数
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六个星期
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手术相关并发症
大体时间：手术后六周
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出现手术相关并发症的患者人数
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手术后六周
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平均囊肿液癌胚抗原 (CEA)
大体时间：六个星期
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用于粘液性囊性病变分类的平均囊液癌胚抗原 (CEA)
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六个星期
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平均胞液淀粉酶
大体时间：六个星期
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用于粘液性囊性病变分类的平均囊液淀粉酶
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六个星期
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中位囊肿液癌胚抗原 (CEA)
大体时间：六个星期
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用于粘液性囊性病变分类的中位囊液癌胚抗原 (CEA)
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六个星期
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中位囊肿液淀粉酶
大体时间：六个星期
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用于粘液性囊性病变分类的中位囊液淀粉酶
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六个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl Kwok, MD、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacobson BC, Baron TH, Adler DG, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: The role of endoscopy in the diagnosis and the management of cystic lesions and inflammatory fluid collections of the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):363-70. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02779-8. No abstract available.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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