Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania profilaktycznych antybiotyków w aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Prospektywne, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania antybiotyków do aspiracji torbieli trzustki: badanie pilotażowe

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pojedyncza dawka antybiotyków w czasie aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS jest równie skuteczna jak zwykły schemat 3-dniowej antybiotykoterapii pozabiegowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem wykorzystania obrazowania przekrojowego wydaje się, że coraz częściej wykrywa się przypadkowo torbiele trzustki.

Krytycznym krokiem w leczeniu torbieli trzustki jest ustalenie, czy torbiel jest śluzowa, czy nieśluzowa, za pomocą procedury zwanej ultrasonografią endoskopową - aspiracją cienkoigłową (EUS-FNA).

Aktualne wytyczne sugerują stosowanie antybiotyków w aspiracji torbieli, zwykle 3 dni po zabiegu. Jednak zalecenia te opierają się na ograniczonych danych sprzed ponad 15 lat. Nowsze retrospektywne obserwacje wskazują na równoważne bezpieczeństwo, gdy podaje się niewiele antybiotyków lub nawet nie podaje się ich wcale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat zgłaszający się na badanie EUS / torbieli trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poza przedziałem wiekowym
  • Czynniki związane z pacjentem (niezdolny do wyrażenia zgody, nie rozumiejący języka angielskiego, uczulony na cipro)
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  • Infekcja bakteryjna lub stosowanie antybiotyków w ciągu 6 tygodni od EUS
  • Zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podstawowa immunosupresja (na przykład niekontrolowana cukrzyca - taka jak hemoglobina A1c powyżej 7 lub glukoza > 180; niewydolność nerek; marskość wątroby; istniejący wcześniej nowotwór złośliwy, zwłaszcza nowotwór hematologiczny, taki jak białaczka / chłoniak / szpiczak mnogi; HIV / AIDS)
  • Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne (w stanach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, przeszczep narządu)
  • Radiograficzne lub endosonograficzne dowody na obecność szczątków jamy torbieli / szczątków martwiczych
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (na przykład niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, POChP zależna od tlenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Lek (grupa standardowa)

Grupa standardowa: ta grupa otrzyma doustne antybiotyki przez trzy dni po aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS.

Ciprofloksacyna 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy dni.
Lek: Cyprofloksacyna
cyprofloksacyna kapsułka doustna (jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 3 dni)
Inne nazwy:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa interwencyjna

Grupa interwencyjna: ta grupa otrzyma doustne PLACEBO przez trzy dni po aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS

Placebo doustne, jedna nakrętka dwa razy dziennie przez trzy dni.
Inny: Placebo (dla cyprofloksacyny)
doustna kapsułka placebo (jedna kapsułka dwa razy dziennie przez 3 dni)
Inne nazwy:
  • pigułka cukrowa sformułowana tak, aby naśladować doustną ciprofloksacynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakażeniem torbieli trzustki po aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po zabiegu
pierwszy punkt czasowy (liczba pacjentów z zakażeniem torbieli trzustki po aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS)
W 2 tygodnie po zabiegu
Liczba pacjentów z zakażeniem torbieli trzustki po aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po zabiegu
drugi punkt czasowy (liczba pacjentów z zakażeniem torbieli trzustki po aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS)
W 4 tygodnie po zabiegu
Liczba pacjentów z zakażeniem torbieli trzustki po aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: W 6 tygodni po zabiegu
trzeci i ostatni punkt czasowy (liczba pacjentów z zakażeniem torbieli trzustki po aspiracji torbieli trzustki pod kontrolą EUS)
W 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: sześć tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
sześć tygodni
Komplikacje związane z procedurą
Ramy czasowe: sześć tygodni po zabiegu
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z zabiegiem
sześć tygodni po zabiegu
Średni antygen rakowo-płodowy w płynie torbielowatym (CEA)
Ramy czasowe: sześć tygodni
Średni antygen rakowo-płodowy płynu torbielowatego (CEA) do klasyfikacji śluzowych zmian torbielowatych
sześć tygodni
Średnia amylaza płynu torbielowatego
Ramy czasowe: sześć tygodni
Średnia amylaza płynu torbielowatego do klasyfikacji śluzowych zmian torbielowatych
sześć tygodni
Mediana antygenu rakowo-płodowego płynu torbielowatego (CEA)
Ramy czasowe: sześć tygodni
Mediana antygenu rakowo-płodowego płynu torbielowatego (CEA) do klasyfikacji śluzowych zmian torbielowatych
sześć tygodni
Średnia amylaza płynu torbielowatego
Ramy czasowe: sześć tygodni
Mediana płynnej amylazy torbieli do klasyfikacji śluzowych zmian torbielowatych
sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Inny identyfikator: Mobile Health and Wellness Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj