Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af brugen af ​​profylaktiske antibiotika til EUS-guidet pancreascysteaspiration

13. januar 2016 opdateret af: Kaiser Permanente

Et prospektivt, placebo-kontrolleret forsøg på brugen af ​​antibiotika til pancreascysteaspiration: en pilotundersøgelse

Vores hypotese er, at en enkelt dosis antibiotika på tidspunktet for EUS-guidet pancreas-cysteaspiration er lige så effektiv som den sædvanlige kur på 3 dage med post-procedurele antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den øgede brug af tværsnitsbilleddannelse synes der at være en stigende forekomst af bugspytkirtelcyster, der tilfældigt opdages.

Et kritisk trin i oparbejdningen af ​​bugspytkirtelcyster er at bestemme, om cysten er mucinøs eller ikke-mucinøs, gennem en procedure kaldet endoskopisk ultralyd - finnålsaspiration (EUS-FNA).

Nuværende retningslinjer foreslår brug af antibiotika i cysteaspiration, normalt 3 dage efter proceduren. Disse anbefalinger er dog baseret på begrænsede data fra over 15 år siden. Nyere retrospektive observationer tyder på tilsvarende sikkerhed, når der gives lidt eller endda ingen antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-90 år, der møder op til en EUS/pancreas cyste evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden for aldersgruppen
  • Patientrelaterede faktorer (ude af stand til at give samtykke, ude af stand til at forstå engelsk, allergisk over for cipro)
  • Højrisikopatienter for infektiøs endocarditis
  • Bakteriel infektion eller brug af antibiotika inden for 6 uger efter EUS
  • Pancreatitis inden for de seneste 6 måneder
  • Underliggende immunsuppression (f.eks. ukontrolleret diabetes - såsom hæmoglobin A1c over 7 eller glucose > 180; nyresvigt; skrumpelever; allerede eksisterende malignitet, især hæmatologisk malignitet såsom leukæmi/lymfom/myelom; HIV/AIDS)
  • Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin (til tilstande som leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, organtransplantation)
  • Radiografisk eller endosonografisk tegn på affald af cystehulrum/nekrotisk affald
  • Alvorlig systemisk sygdom (for eksempel NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, iltafhængig KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Lægemiddel (standardgruppe)

Standardgruppe: denne gruppe vil modtage tre dages oral antibiotika efter deres EUS-guidede pancreascysteaspiration.

Ciprofloxacin 500 mg gennem munden to gange dagligt i tre dage.
Medicin: Ciprofloxacin
ciprofloxacin oral kapsel (en kapsel to gange dagligt i 3 dage)
Andre navne:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Interventionsgruppe

Interventionsgruppe: denne gruppe vil modtage tre dages oral PLACEBO efter deres EUS-guidede pancreas cyste aspiration

Oral placebo, en cap to gange om dagen i tre dage.
Andet: Placebo (til ciprofloxacin)
oral placebokapsel (én kapsel to gange dagligt i 3 dage)
Andre navne:
  • sukkerpille formuleret til at efterligne oral ciprofloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bugspytkirtelcysteinfektion efter EUS-guidet pancreascysteaspiration
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
første tidspunkt (antal patienter med bugspytkirtelcysteinfektion efter EUS-guidet pancreascysteaspiration)
2 uger efter proceduren
Antal patienter med bugspytkirtelcysteinfektion efter EUS-guidet pancreascysteaspiration
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
andet tidspunkt (antal patienter med bugspytkirtelcysteinfektion efter EUS-guidet pancreascysteaspiration)
4 uger efter proceduren
Antal patienter med bugspytkirtelcysteinfektion efter EUS-guidet pancreascysteaspiration
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
tredje og sidste tidspunkt (antal patienter med bugspytkirtelcysteinfektion efter EUS-guidet pancreascysteaspiration)
6 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: seks uger
Antal deltagere med bivirkninger
seks uger
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: seks uger efter proceduren
Antal patienter med procedurerelaterede komplikationer
seks uger efter proceduren
Gennemsnitlig cystevæske carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: seks uger
Gennemsnitlig cystevæske carcinoembryonalt antigen (CEA) til klassificering af mucinøse cystiske læsioner
seks uger
Gennemsnitlig cystevæske amylase
Tidsramme: seks uger
Gennemsnitlig cystevæskeamylase til klassificering af mucinøse cystiske læsioner
seks uger
Median cystevæske carcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: seks uger
Median cystevæske carcinoembryonalt antigen (CEA) til klassificering af mucinøse cystiske læsioner
seks uger
Median cystevæske amylase
Tidsramme: seks uger
Median cystevæske amylase til klassificering af mucinøse cystiske læsioner
seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (SKØN)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyster

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner