Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o použití profylaktických antibiotik pro aspiraci pankreatické cysty řízenou EUS

13. ledna 2016 aktualizováno: Kaiser Permanente

Prospektivní, placebem kontrolovaná studie o použití antibiotik pro aspiraci pankreatické cysty: pilotní studie

Naší hypotézou je, že jednorázová dávka antibiotik v době aspirace pankreatické cysty pod vedením EUS je stejně účinná jako obvyklý režim 3 dnů po proceduře antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se zvýšeným používáním zobrazení příčných řezů se zdá, že se náhodně objevuje rostoucí prevalence pankreatických cyst.

Kritickým krokem při zpracování cyst pankreatu je určit, zda je cysta mucinózní nebo neslizniční, pomocí postupu zvaného endoskopický ultrazvuk – aspirace jemnou jehlou (EUS-FNA).

Současná doporučení navrhují použití antibiotik při aspiraci cysty, obvykle 3 dny po výkonu. Tato doporučení však vycházejí z omezených údajů z doby před více než 15 lety. Novější retrospektivní pozorování naznačují rovnocennou bezpečnost, když se podávají málo nebo dokonce žádná antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–90 let, kteří se dostaví na vyšetření EUS / cysty pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo věkové rozmezí
  • Faktory související s pacientem (neschopný poskytnout souhlas, nerozumět angličtině, alergický na cipro)
  • Pacienti s vysokým rizikem infekční endokarditidy
  • Bakteriální infekce nebo užívání antibiotik do 6 týdnů po EUS
  • Pankreatitida za posledních 6 měsíců
  • Základní imunosuprese (například nekontrolovaný diabetes - jako je hemoglobin A1c nad 7 nebo glukóza > 180; selhání ledvin; cirhóza; již existující malignita, zejména hematologická malignita, jako je leukémie / lymfom / mnohočetný myelom; HIV/AIDS)
  • V současné době užíváte imunosupresivní léky (pro stavy, jako je revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, transplantace orgánů)
  • Radiografický nebo endosonografický důkaz úlomků z dutiny cysty / nekrotických úlomků
  • Závažné systémové onemocnění (například srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, CHOPN závislá na kyslíku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Droga (standardní skupina)

Standardní skupina: tato skupina bude dostávat tři dny perorální antibiotika po aspiraci cysty pankreatu řízené EUS.

Ciprofloxacin 500 mg perorálně dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: Ciprofloxacin
ciprofloxacin perorální tobolka (jedna tobolka dvakrát denně po dobu 3 dnů)
Ostatní jména:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Zásahová skupina

Intervenční skupina: tato skupina bude dostávat tři dny perorálního PLACEBO po aspiraci cysty pankreatu řízené EUS

Perorální placebo, jedna kapsle dvakrát denně po dobu tří dnů.
Jiný: Placebo (pro ciprofloxacin)
perorální placebo kapsle (jedna kapsle dvakrát denně po dobu 3 dnů)
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka formulovaná tak, aby napodobovala perorální ciprofloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s cystickou infekcí pankreatu po aspiraci pankreatické cysty řízené EUS
Časové okno: 2 týdny po zákroku
první časový bod (počet pacientů s infekcí cysty pankreatu po aspiraci pankreatické cysty řízené EUS)
2 týdny po zákroku
Počet pacientů s cystickou infekcí pankreatu po aspiraci pankreatické cysty řízené EUS
Časové okno: 4 týdny po zákroku
druhý časový bod (počet pacientů s infekcí cysty pankreatu po aspiraci pankreatické cysty řízené EUS)
4 týdny po zákroku
Počet pacientů s cystickou infekcí pankreatu po aspiraci pankreatické cysty řízené EUS
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
třetí a poslední časový bod (počet pacientů s infekcí cysty pankreatu po aspiraci pankreatické cysty řízené EUS)
6 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: šest týdnů
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky
šest týdnů
Komplikace související s procedurou
Časové okno: šest týdnů po zákroku
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s výkonem
šest týdnů po zákroku
Průměrný karcinoembryonální antigen cystické tekutiny (CEA)
Časové okno: šest týdnů
Průměrný karcinoembryonální antigen cystické tekutiny (CEA) pro klasifikaci mucinózních cystických lézí
šest týdnů
Střední Cyst Fluid Amylase
Časové okno: šest týdnů
Průměrná cystická fluidní amyláza pro klasifikaci mucinózních cystických lézí
šest týdnů
Medián karcinoembryonálního antigenu cystické tekutiny (CEA)
Časové okno: šest týdnů
Medián cystového fluidního karcinoembryonálního antigenu (CEA) pro klasifikaci mucinózních cystických lézí
šest týdnů
Medián Cyst Fluid Amylase
Časové okno: šest týdnů
Medián cystické tekutiny amylázy pro klasifikaci mucinózních cystických lézí
šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit