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Uno studio pilota sull'uso di antibiotici profilattici per l'aspirazione di cisti pancreatiche guidata da EUS

13 gennaio 2016 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio prospettico controllato con placebo sull'uso di antibiotici per l'aspirazione delle cisti pancreatiche: uno studio pilota

La nostra ipotesi è che una singola dose di antibiotici al momento dell'aspirazione della cisti pancreatica guidata da EUS sia ugualmente efficace rispetto al regime abituale di 3 giorni di antibiotici post-procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'aumento dell'uso dell'imaging in sezione trasversale, sembra esserci una crescente prevalenza di cisti pancreatiche scoperte accidentalmente.

Un passaggio fondamentale nel trattamento delle cisti del pancreas è determinare se la cisti è mucinosa o non mucinosa, attraverso una procedura chiamata ecografia endoscopica - aspirazione con ago sottile (EUS-FNA).

Le attuali linee guida suggeriscono l'uso di antibiotici nell'aspirazione della cisti, di solito 3 giorni dopo la procedura. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano su dati limitati di oltre 15 anni fa. Osservazioni retrospettive più recenti suggeriscono una sicurezza equivalente quando vengono somministrati pochi o addirittura nessun antibiotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni che si presentano per una valutazione di cisti EUS/pancreas

Criteri di esclusione:

  • Pazienti al di fuori della fascia di età
  • Fattori correlati al paziente (impossibilità di fornire il consenso, incapacità di comprendere l'inglese, allergia al cipro)
  • Pazienti ad alto rischio di endocardite infettiva
  • Infezione batterica o uso di antibiotici entro 6 settimane dall'EUS
  • Pancreatite negli ultimi 6 mesi
  • Immunosoppressione sottostante (ad esempio, diabete non controllato - come emoglobina A1c superiore a 7 o glucosio > 180; insufficienza renale; cirrosi; tumori maligni preesistenti, in particolare tumori ematologici come leucemia/linfoma/mieloma multiplo; HIV/AIDS)
  • Attualmente sta assumendo farmaci immunosoppressori (per condizioni come l'artrite reumatoide, la malattia infiammatoria intestinale, il trapianto di organi)
  • Evidenza radiografica o endosonografica di detriti della cavità cistica/detriti necrotici
  • Malattia sistemica grave (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, BPCO ossigeno-dipendente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Droga (gruppo standard)

Gruppo standard: questo gruppo riceverà tre giorni di antibiotici orali dopo l'aspirazione della cisti del pancreas guidata da EUS.

Ciprofloxacina 500 mg per via orale due volte al giorno per tre giorni.
Droga: Ciprofloxacina
capsula orale di ciprofloxacina (una capsula due volte al giorno per 3 giorni)
Altri nomi:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di intervento

Gruppo di intervento: questo gruppo riceverà tre giorni di PLACEBO orale dopo l'aspirazione della cisti pancreatica guidata da EUS

Placebo orale, un tappo due volte al giorno per tre giorni.
Altro: Placebo (per ciprofloxacina)
capsula orale di placebo (una capsula due volte al giorno per 3 giorni)
Altri nomi:
  • pillola di zucchero formulata per imitare la ciprofloxacina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione da cisti pancreatiche dopo aspirazione di cisti pancreatiche guidata da EUS
Lasso di tempo: A 2 settimane dopo la procedura
primo punto temporale (numero di pazienti con infezione da cisti pancreatiche dopo aspirazione di cisti pancreatiche guidata da EUS)
A 2 settimane dopo la procedura
Numero di pazienti con infezione da cisti pancreatiche dopo aspirazione di cisti pancreatiche guidata da EUS
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la procedura
secondo punto temporale (numero di pazienti con infezione da cisti pancreatiche dopo aspirazione di cisti pancreatiche guidata da EUS)
A 4 settimane dopo la procedura
Numero di pazienti con infezione da cisti pancreatiche dopo aspirazione di cisti pancreatiche guidata da EUS
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo la procedura
terzo e ultimo punto temporale (numero di pazienti con infezione da cisti pancreatiche dopo aspirazione di cisti pancreatiche guidata da EUS)
A 6 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: sei settimane
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
sei settimane
Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: sei settimane dopo la procedura
Numero di pazienti con complicanze correlate alla procedura
sei settimane dopo la procedura
Antigene carcinoembrionale (CEA) medio del fluido cistico
Lasso di tempo: sei settimane
Antigene carcinoembrionario del liquido cistico medio (CEA) per la classificazione delle lesioni cistiche mucinose
sei settimane
Amilasi media del fluido di cisti
Lasso di tempo: sei settimane
Amilasi fluida cistica media per la classificazione delle lesioni cistiche mucinose
sei settimane
Antigene carcinoembrionale del fluido cistico mediano (CEA)
Lasso di tempo: sei settimane
Antigene carcinoembrionale fluido cistico mediano (CEA) per la classificazione delle lesioni cistiche mucinose
sei settimane
Amilasi fluida della cisti mediana
Lasso di tempo: sei settimane
Amilasi fluida della cisti mediana per la classificazione delle lesioni cistiche mucinose
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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