Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie om användningen av profylaktisk antibiotika för EUS-vägledd pankreascystaspiration

13 januari 2016 uppdaterad av: Kaiser Permanente

En prospektiv, placebokontrollerad studie på användningen av antibiotika för pankreascystaspiration: en pilotstudie

Vår hypotes är att en enstaka dos antibiotika vid tidpunkten för EUS-vägledd pankreascystaspiration är lika effektiv som den vanliga regimen med 3 dagars efterbehandlingsantibiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med den ökade användningen av tvärsnittsavbildning verkar det finnas en ökande förekomst av cystor i bukspottkörteln som tillfälligtvis upptäckts.

Ett kritiskt steg i upparbetningen av bukspottkörtelcystor är att avgöra om cystan är mucinös eller icke-mucinös, genom en procedur som kallas endoskopiskt ultraljud - finnålsaspiration (EUS-FNA).

Nuvarande riktlinjer föreslår användning av antibiotika vid cystaspiration, vanligtvis 3 dagar efter ingreppet. Dessa rekommendationer är dock baserade på begränsade data från över 15 år sedan. Nyare retrospektiva observationer tyder på motsvarande säkerhet när lite eller till och med inga antibiotika ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-90 år som kommer för en EUS/pankreascystautvärdering

Exklusions kriterier:

  • Patienter utanför åldersintervallet
  • Patientrelaterade faktorer (kan inte ge samtycke, oförmögen att förstå engelska, allergisk mot cipro)
  • Högriskpatienter för infektiös endokardit
  • Bakteriell infektion eller användning av antibiotika inom 6 veckor efter EUS
  • Pankreatit under de senaste 6 månaderna
  • Underliggande immunsuppression (till exempel okontrollerad diabetes - såsom hemoglobin A1c över 7 eller glukos > 180; njursvikt; cirros; redan existerande malignitet, särskilt hematologisk malignitet såsom leukemi / lymfom / multipelt myelom; HIV/AIDS)
  • Tar för närvarande immunsuppressiva mediciner (för tillstånd som reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, organtransplantation)
  • Röntgen- eller endosonografiskt bevis på skräp från cystahålan/nekrotiskt skräp
  • Allvarlig systemisk sjukdom (till exempel NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, syreberoende KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Läkemedel (standardgrupp)

Standardgrupp: denna grupp kommer att få tre dagars oral antibiotika efter sin EUS-vägledda pankreascystaspiration.

Ciprofloxacin 500mg genom munnen två gånger om dagen i tre dagar.
Läkemedel: Ciprofloxacin
ciprofloxacin oral kapsel (en kapsel två gånger om dagen i 3 dagar)
Andra namn:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Insatsgrupp

Interventionsgrupp: denna grupp kommer att få tre dagars oral PLACEBO efter sin EUS-vägledda pankreascystaspiration

Oral placebo, en caps två gånger om dagen i tre dagar.
Övrig: Placebo (för ciprofloxacin)
oral placebokapsel (en kapsel två gånger om dagen i 3 dagar)
Andra namn:
  • sockerpiller formulerade för att efterlikna oral ciprofloxacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med pankreascystainfektion efter EUS-vägledd pankreascystaaspiration
Tidsram: 2 veckor efter proceduren
första tidpunkten (antal patienter med pankreascystainfektion efter EUS-vägledd pankreascystaaspiration)
2 veckor efter proceduren
Antal patienter med pankreascystainfektion efter EUS-vägledd pankreascystaaspiration
Tidsram: 4 veckor efter proceduren
andra tidpunkten (antal patienter med pankreascystainfektion efter EUS-guided pankreascystaaspiration)
4 veckor efter proceduren
Antal patienter med pankreascystainfektion efter EUS-vägledd pankreascystaaspiration
Tidsram: 6 veckor efter proceduren
tredje och sista tidpunkten (antal patienter med pankreascystainfektion efter EUS-vägledd pankreascystaaspiration)
6 veckor efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: sex veckor
Antal deltagare med biverkningar
sex veckor
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: sex veckor efter ingreppet
Antal patienter med ingreppsrelaterade komplikationer
sex veckor efter ingreppet
Genomsnittlig cystavätska karcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsram: sex veckor
Genomsnittlig cystvätska karcinoembryonalt antigen (CEA) för klassificering av mucinösa cystiska lesioner
sex veckor
Genomsnittlig cystavätska amylas
Tidsram: sex veckor
Genomsnittlig cystvätskeamylas för klassificering av mucinösa cystiska lesioner
sex veckor
Median cystavätska karcinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsram: sex veckor
Median cystvätska karcinoembryonalt antigen (CEA) för klassificering av mucinösa cystiska lesioner
sex veckor
Mediancystavätska amylas
Tidsram: sex veckor
Mediancystvätskeamylas för klassificering av mucinösa cystiska lesioner
sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcystor

Kliniska prövningar på Ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera