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EUS 유도 췌장낭포 흡인에 대한 예방적 항생제 사용에 관한 파일럿 연구

2016년 1월 13일 업데이트: Kaiser Permanente

췌장 낭종 흡인에 대한 항생제 사용에 대한 전향적, 위약 대조 시험: 파일럿 연구

우리의 가설은 EUS 유도 췌장 낭종 흡인 시 단일 용량의 항생제가 시술 후 3일의 일반적인 요법과 동등하게 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단면 영상의 사용이 증가함에 따라 우연히 발견되는 췌장 낭종의 유병률이 증가하는 것으로 보입니다.

췌장 낭종 정밀 검사에서 중요한 단계는 내시경 초음파 - 세침 흡인(EUS-FNA)이라는 절차를 통해 낭종이 점액성인지 비점액성인지를 결정하는 것입니다.

현재 지침에서는 일반적으로 시술 후 3일 후에 낭종 흡인에 항생제를 사용할 것을 제안합니다. 그러나 이러한 권장 사항은 15년 전의 제한된 데이터를 기반으로 합니다. 보다 최근의 후향적 관찰은 항생제를 거의 또는 전혀 투여하지 않은 경우에도 동등한 안전성을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EUS/췌장 낭종 평가를 위해 내원한 18-90세 사이의 환자

제외 기준:

  • 연령대를 벗어난 환자
  • 환자 관련 요인(동의 불가, 영어 이해 불가, 시프로 알러지)
  • 감염성 심내막염 고위험 환자
  • EUS 6주 이내 세균 감염 또는 항생제 사용
  • 지난 6개월 이내의 췌장염
  • 근본적인 면역억제(예: 조절되지 않는 당뇨병 - 헤모글로빈 A1c 7 이상 또는 포도당 > 180, 신부전, 간경변, 기존 악성 종양, 특히 백혈병/림프종/다발성 골수종과 같은 혈액 악성 종양, HIV/AIDS)
  • 현재 면역억제제를 복용 중(류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 장기 이식 등의 상태)
  • 낭종 공동 파편/괴사성 파편의 방사선 사진 또는 endosonographic 증거
  • 중증 전신 질환(예: NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 산소 의존성 COPD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 의약품(표준군)

표준 그룹: 이 그룹은 EUS 유도 췌장 낭종 흡인 후 3일 동안 경구 항생제를 투여받습니다.

시프로플록사신 500mg을 3일 동안 하루에 두 번 입으로.
의약품: 시프로플록사신
시프로플록사신 경구 캡슐(3일 동안 하루에 두 번 한 캡슐)
다른 이름들:
  • 시프로
플라시보_COMPARATOR: 개입 그룹

개입 그룹: 이 그룹은 EUS 유도 췌장 낭종 흡인 후 3일간 경구용 플라시보를 투여받게 됩니다.

경구 플라시보, 3일 동안 하루에 두 번 한 캡.
다른: 위약(시프로플록사신용)
경구용 플라시보 캡슐(1일 2회 3일간 1캡슐)
다른 이름들:
  • 경구 시프로플록사신을 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS 유도 췌장 낭종 흡인 후 췌장 낭종 감염 환자 수
기간: 시술 2주 후
첫 번째 시점(EUS 유도 췌장 낭종 흡인 후 췌장 낭종 감염 환자 수)
시술 2주 후
EUS 유도 췌장 낭종 흡인 후 췌장 낭종 감염 환자 수
기간: 시술 4주 후
두 번째 시점(EUS 유도 췌장 낭종 흡인 후 췌장 낭종 감염 환자 수)
시술 4주 후
EUS 유도 췌장 낭종 흡인 후 췌장 낭종 감염 환자 수
기간: 시술 6주 후
세 번째이자 마지막 시점(EUS 유도 췌장 낭종 흡인 후 췌장 낭종 감염 환자 수)
시술 6주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용
기간: 6주
약물 부작용이 있는 참가자 수
6주
절차 관련 합병증
기간: 시술 후 6주
시술 관련 합병증 환자 수
시술 후 6주
평균 낭포액 암배아 항원(CEA)
기간: 6주
점액성 낭성 병변의 분류를 위한 평균 낭포액 암배아 항원(CEA)
6주
평균 낭포액 아밀라아제
기간: 6주
점액성 낭성 병변의 분류를 위한 평균 낭포액 아밀라아제
6주
정중 낭포액 암배아 항원(CEA)
기간: 6주
점액성 낭성 병변의 분류를 위한 중앙 낭포액 암배아 항원(CEA)
6주
중간 낭포액 아밀라아제
기간: 6주
점액성 낭성 병변의 분류를 위한 정중낭포액 아밀라제
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

수사관

  • 수석 연구원: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1

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