Un estudio piloto sobre el uso de antibióticos profilácticos para la aspiración de quistes pancreáticos guiada por USE
13 de enero de 2016 actualizado por: Kaiser Permanente
Un ensayo prospectivo controlado con placebo sobre el uso de antibióticos para la aspiración de quistes pancreáticos: un estudio piloto
Nuestra hipótesis es que una dosis única de antibióticos en el momento de la aspiración del quiste pancreático guiada por USE es igual de efectiva que el régimen habitual de 3 días de antibióticos después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento del uso de imágenes transversales, parece haber una prevalencia creciente de quistes pancreáticos que se descubren incidentalmente.
Un paso crítico en el estudio de los quistes de páncreas es determinar si el quiste es mucinoso o no mucinoso, a través de un procedimiento llamado ultrasonido endoscópico - aspiración con aguja fina (EUS-FNA).
Las guías actuales sugieren el uso de antibióticos en la aspiración de quistes, generalmente 3 días después del procedimiento. Sin embargo, estas recomendaciones se basan en datos limitados de hace más de 15 años. Las observaciones retrospectivas más recientes sugieren una seguridad equivalente cuando se administran pocos o incluso ningún antibiótico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 90 años que se presenten para una evaluación de USE/quiste pancreático
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del rango de edad
- Factores relacionados con el paciente (incapaz de dar su consentimiento, incapaz de entender inglés, alérgico al cipro)
- Pacientes de alto riesgo de endocarditis infecciosa
- Infección bacteriana o uso de antibióticos dentro de las 6 semanas posteriores a la USE
- Pancreatitis en los últimos 6 meses
- Inmunosupresión subyacente (por ejemplo, diabetes no controlada, como hemoglobina A1c superior a 7 o glucosa > 180; insuficiencia renal; cirrosis; malignidad preexistente, especialmente malignidad hematológica, como leucemia/linfoma/mieloma múltiple; VIH/SIDA)
- Actualmente tomando medicamentos inmunosupresores (para afecciones como artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trasplante de órganos)
- Evidencia radiográfica o endosonográfica de detritos de la cavidad del quiste/detritos necróticos
- Enfermedad sistémica grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, EPOC dependiente de oxígeno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Fármaco (grupo estándar)
Grupo estándar: este grupo recibirá tres días de antibióticos orales después de su aspiración de quiste de páncreas guiada por USE. Ciprofloxacina 500 mg por vía oral dos veces al día durante tres días. |
cápsula oral de ciprofloxacina (una cápsula dos veces al día durante 3 días)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de intervención
Grupo de intervención: este grupo recibirá tres días de PLACEBO oral después de su aspiración de quiste de páncreas guiada por EUS Placebo oral, una cápsula dos veces al día durante tres días. |
cápsula de placebo oral (una cápsula dos veces al día durante 3 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infección del quiste pancreático después de la aspiración del quiste pancreático guiada por USE
Periodo de tiempo: A las 2 semanas después del procedimiento
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primer punto de tiempo (número de pacientes con infección de quiste de páncreas después de la aspiración de quiste de páncreas guiada por USE)
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A las 2 semanas después del procedimiento
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Número de pacientes con infección del quiste pancreático después de la aspiración del quiste pancreático guiada por USE
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del procedimiento
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segundo punto temporal (número de pacientes con infección de quiste pancreático después de la aspiración de quiste pancreático guiada por USE)
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A las 4 semanas después del procedimiento
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Número de pacientes con infección del quiste pancreático después de la aspiración del quiste pancreático guiada por USE
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después del procedimiento
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tercer y último punto de tiempo (número de pacientes con infección de quiste pancreático después de la aspiración de quiste pancreático guiada por USE)
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A las 6 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: seis semanas
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos
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seis semanas
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: seis semanas después del procedimiento
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Número de pacientes con complicaciones relacionadas con el procedimiento
|
seis semanas después del procedimiento
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Antígeno carcinoembrionario (CEA) del líquido del quiste medio
Periodo de tiempo: seis semanas
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Antígeno carcinoembrionario (CEA) medio del líquido del quiste para la clasificación de las lesiones quísticas mucinosas
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seis semanas
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Amilasa media del líquido del quiste
Periodo de tiempo: seis semanas
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Amilasa media del líquido del quiste para la clasificación de las lesiones quísticas mucinosas
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seis semanas
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Antígeno carcinoembrionario (CEA) del líquido del quiste mediano
Periodo de tiempo: seis semanas
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Antígeno carcinoembrionario (CEA) del líquido del quiste mediano para la clasificación de las lesiones quísticas mucinosas
|
seis semanas
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Amilasa del líquido del quiste mediano
Periodo de tiempo: seis semanas
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Amilasa mediana del líquido del quiste para la clasificación de las lesiones quísticas mucinosas
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Kwok, MD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacobson BC, Baron TH, Adler DG, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: The role of endoscopy in the diagnosis and the management of cystic lesions and inflammatory fluid collections of the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):363-70. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02779-8. No abstract available.
- Lee LS, Saltzman JR, Bounds BC, Poneros JM, Brugge WR, Thompson CC. EUS-guided fine needle aspiration of pancreatic cysts: a retrospective analysis of complications and their predictors. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Mar;3(3):231-6. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00618-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Quiste pancreático
- Quistes
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .