Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om bruk av profylaktiske antibiotika for EUS-veiledet pankreascysteaspirasjon

13. januar 2016 oppdatert av: Kaiser Permanente

En prospektiv, placebokontrollert studie om bruk av antibiotika for bukspyttkjertelcysteaspirasjon: en pilotstudie

Vår hypotese er at en enkelt dose antibiotika ved EUS-veiledet aspirasjon av bukspyttkjertelcyste er like effektiv som det vanlige regimet på 3 dager med post-prosedyre antibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med økt bruk av tverrsnittsavbildning, ser det ut til å være en økende forekomst av bukspyttkjertelcyster som tilfeldigvis oppdages.

Et kritisk trinn i opparbeidingen av bukspyttkjertelcyster er å avgjøre om cysten er slimete eller ikke-slimaktig, gjennom en prosedyre som kalles endoskopisk ultralyd - finnålsaspirasjon (EUS-FNA).

Gjeldende retningslinjer foreslår bruk av antibiotika ved cysteaspirasjon, vanligvis 3 dager etter prosedyren. Disse anbefalingene er imidlertid basert på begrensede data fra over 15 år siden. Nyere retrospektive observasjoner antyder tilsvarende sikkerhet når lite eller til og med ingen antibiotika gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente, Los Angeles Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18-90 år som møter opp for en EUS / bukspyttkjertelcysteevaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter utenfor aldersgruppen
  • Pasientrelaterte faktorer (ikke i stand til å gi samtykke, ikke i stand til å forstå engelsk, allergisk mot cipro)
  • Høyrisikopasienter for infeksiøs endokarditt
  • Bakteriell infeksjon eller bruk av antibiotika innen 6 uker etter EUS
  • Pankreatitt i løpet av de siste 6 månedene
  • Underliggende immunsuppresjon (for eksempel ukontrollert diabetes - som hemoglobin A1c over 7 eller glukose > 180; nyresvikt; skrumplever; eksisterende malignitet, spesielt hematologisk malignitet som leukemi / lymfom / multippelt myelom; HIV/AIDS)
  • Tar for tiden immundempende medisiner (for tilstander som revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, organtransplantasjon)
  • Radiografiske eller endosonografiske bevis på cystehuleavfall / nekrotisk avfall
  • Alvorlig systemisk sykdom (for eksempel NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, oksygenavhengig KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Legemiddel (standardgruppe)

Standardgruppe: denne gruppen vil motta tre dager med oral antibiotika etter deres EUS-veiledede bukspyttkjertelcysteaspirasjon.

Ciprofloxacin 500mg gjennom munnen to ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: Ciprofloksacin
ciprofloxacin oral kapsel (en kapsel to ganger daglig i 3 dager)
Andre navn:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppe: denne gruppen vil motta tre dager med oral PLACEBO etter deres EUS-veiledede pankreascysteaspirasjon

Oral placebo, en caps to ganger daglig i tre dager.
Annen: Placebo (for ciprofloksacin)
oral placebokapsel (en kapsel to ganger daglig i 3 dager)
Andre navn:
  • sukkerpille formulert for å etterligne oral ciprofloksacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bukspyttkjertelcysteinfeksjon etter EUS-veiledet bukspyttkjertelcysteaspirasjon
Tidsramme: 2 uker etter prosedyren
første tidspunkt (antall pasienter med bukspyttkjertelcysteinfeksjon etter EUS-veiledet bukspyttkjertelcysteaspirasjon)
2 uker etter prosedyren
Antall pasienter med bukspyttkjertelcysteinfeksjon etter EUS-veiledet bukspyttkjertelcysteaspirasjon
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
andre tidspunkt (antall pasienter med bukspyttkjertelcysteinfeksjon etter EUS-veiledet bukspyttkjertelcysteaspirasjon)
4 uker etter prosedyren
Antall pasienter med bukspyttkjertelcysteinfeksjon etter EUS-veiledet bukspyttkjertelcysteaspirasjon
Tidsramme: 6 uker etter prosedyren
tredje og siste tidspunkt (antall pasienter med bukspyttkjertelcysteinfeksjon etter EUS-veiledet bukspyttkjertelcysteaspirasjon)
6 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: seks uker
Antall deltakere med bivirkninger
seks uker
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: seks uker etter prosedyren
Antall pasienter med prosedyrerelaterte komplikasjoner
seks uker etter prosedyren
Gjennomsnittlig cystevæske karsinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: seks uker
Gjennomsnittlig cystevæske karsinoembryonalt antigen (CEA) for klassifisering av mucinøse cystiske lesjoner
seks uker
Gjennomsnittlig cystevæske amylase
Tidsramme: seks uker
Gjennomsnittlig cystevæskeamylase for klassifisering av mucinøse cystiske lesjoner
seks uker
Median cystevæske karsinoembryonalt antigen (CEA)
Tidsramme: seks uker
Median cystevæske karsinoembryonalt antigen (CEA) for klassifisering av mucinøse cystiske lesjoner
seks uker
Median cystevæske amylase
Tidsramme: seks uker
Median cystevæske amylase for klassifisering av mucinøse cystiske lesjoner
seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Kwok, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelcyster

Kliniske studier på Ciprofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere