Tanulmány az MK-0941 farmakokinetikai és élelmiszer-hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (MK-0941-009)
2015. március 12. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt címkés, randomizált, részben rögzített sorrendű, 4 periódusos keresztezett vizsgálat a DFC és az OCT készítmények beadása utáni farmakokinetikának, valamint az MK-0941 OCT készítményre gyakorolt élelmiszerek hatásának felmérésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Egy tanulmány az MK-0941-009 szárazon töltött kapszula (DFC) és az orálisan préselt tabletta (OCT) készítmény farmakokinetikájának (PK) összehasonlítására, valamint az élelmiszereknek az OCT készítményre gyakorolt hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők (nem fogamzóképes korú)
- A résztvevőknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- A résztvevők legalább 6 hónapja nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnél nem diagnosztizálhatók 1-es típusú cukorbetegség
- A résztvevő a vizsgálat megkezdése előtt 12 hétig nem kaphat inzulint vagy PPAR gamma agonistákat
- A résztvevőnek a közelmúltban szemfertőzése vagy egyéb gyulladásos szembetegsége volt a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül
- A résztvevőnél glaukómát diagnosztizáltak, vagy vak
- A résztvevő egyik vagy mindkét szeme traumát szenvedett
- A résztvevőn nagy műtéten esett át, vért adott vagy más klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt 4 hétben
- A résztvevő rendszeres tiltott kábítószer-használó, vagy az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DFC (böjt)
|
10 mg-os MK-0941 szárazon töltött kapszulák (DFC) egyszeri adagja, éhgyomorra beadva
|
|
Kísérleti: OCT (böjt)
|
Egyszeri adag 10 mg-os MK-0941 orális préselt tabletta (OCT) éhgyomorra beadva
|
|
Kísérleti: OCT (étkezés után)
|
egyszeri adag 10 mg-os MK-0941 orálisan préselt tabletta (OCT) magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után
|
|
Aktív összehasonlító: OCT (étkezés előtt)
|
Egyszeri adag 10 mg MK-0941 orálisan préselt tabletta (OCT) szokásos reggeli elfogyasztása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) (0-∞) orálisan összenyomott tabletta (OCT) (éhgyomorra) és szárazon töltött kapszula (DFC) (éhgyomorra) esetén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
|
Maximális koncentráció (Cmax) OCT (gyors) és DFC (gyors) esetén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje OCT (gyorsított) és DFC (gyorsított) esetén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
|
Felezési idő (t½) OCT (gyorsított) és DFC (gyorsított) esetén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC(0-∞) OCT (böjt) és OCT (étkezés után) esetén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
|
OCT (böjt) és OCT (étkezés utáni) Cmax
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
|
Tmax OCT (böjt) és OCT (étkezés után) esetén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
|
t1/2 OCT (böjt) és OCT (étkezés után) esetén
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a beadást követő 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0941-009
- 2007_652 (Egyéb azonosító: Merck Registration ID)
- MK-0941-009 (Egyéb azonosító: Merck Protocol ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .