- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01965431
Thorough QT Study to Evaluate the Effects of BI 207127 (Deleobuvir) Combined With Faldaprevir on Cardiac Safety Parameters in Healthy Subjects.
Thorough QT Study to Evaluate the Effects of BI 207127 (Deleobuvir) Combined With Faldaprevir on Cardiac Safety Parameters in Healthy Female and Male Subjects. Randomised, Placebo Controlled, Single-blind, Three-period Crossover Phase-I-study With Moxifloxacin as Positive Control
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ingelheim, Németország
- 1241.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria:
- Healthy male and female subjects
- Subjects must be able to understand and comply with study requirements
- Age =18 and =55 years
- BMI range: =18.5 and =29.9 kg/m2
Exclusion criteria:
- any relevant deviation from healthy conditions
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BI 207127 + Faldaprevir
Tablets/capsules
|
Medium dose oral administration
Medium dose oral administration
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin (Avalox®)
Tablets
|
|
Kísérleti: BI 207127 placebo + Faldaprevir placebo
Tablets/capsules
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum Mean Placebo-corrected QTcN Change From Baseline Between 1 to 24 Hours on Day 1 for the Combination Therapy
Időkeret: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Maximum mean placebo-corrected QT interval corrected for heart rate according to a parabolic population model (QTcN) change from baseline between 1 to 24 hours on Day 1 for the combination therapy is estimated. QTcN denotes the population heart rate corrected QT interval length, based on a parabolic model. 'Baseline' denotes the mean of the pre-dose ECG measurements prior to (first) dose at Visits 2, 3 or 4, determined separately for each treatment period. 'Global baseline' refers to the mean of all available period baseline values. |
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum Mean Placebo-corrected QTcN Change From Baseline Between 1 to 6 Hours on Day 1 for the Moxifloxacin Treatment
Időkeret: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h and 6h after drug adminstration on day 1
|
Maximum mean placebo-corrected QTcN change from baseline between 1 to 6 hours on Day 1 for the Moxifloxacin treatment is estimated. QTcN denotes the population heart rate corrected QT interval length, based on a parabolic model. 'Baseline' denotes the mean of the pre-dose ECG measurements prior to (first) dose at Visits 2, 3 or 4, determined separately for each treatment period. 'Global baseline' refers to the mean of all available period baseline values. |
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h and 6h after drug adminstration on day 1
|
Maximum Mean Placebo-corrected HR Change From Baseline Between 1 to 24 Hours on Day 1 for the Combination Therapy
Időkeret: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Maximum mean placebo-corrected heart rate (HR) change from baseline between 1 to 24 hours on Day 1 for the combination therapy is estimated.
HR was derived from the RR interval.
|
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Minimum Mean Placebo-corrected HR (Heart Rate) Change From Baseline Between 1 to 24 Hours on Day 1 for the Combination Therapy
Időkeret: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Minimum mean placebo-corrected HR (heart rate) change from baseline between 1 to 24 hours on Day 1 for the combination therapy is estimated.
HR was derived from the RR interval.
|
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1241.40
- 2013-002741-11 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Moxifloxacin (Avalox®)
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Kompetenznetz SepsisBayer; AstraZenecaBefejezveSzeptikus sokk | Súlyos szepszisNémetország
-
University of CologneBefejezveMyeloma multiplex | Hodgkin-kór | Bakteremia | Non-Hodgkin limfómaNémetország
-
University Hospital, SaarlandBayerBefejezveAz antibiotikum mellékhatásaNémetország
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
University of UlmCAPNETZ StiftungMegszűnt
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság