- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01965431
Thorough QT Study to Evaluate the Effects of BI 207127 (Deleobuvir) Combined With Faldaprevir on Cardiac Safety Parameters in Healthy Subjects.
Thorough QT Study to Evaluate the Effects of BI 207127 (Deleobuvir) Combined With Faldaprevir on Cardiac Safety Parameters in Healthy Female and Male Subjects. Randomised, Placebo Controlled, Single-blind, Three-period Crossover Phase-I-study With Moxifloxacin as Positive Control
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ingelheim, Alemanha
- 1241.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Healthy male and female subjects
- Subjects must be able to understand and comply with study requirements
- Age =18 and =55 years
- BMI range: =18.5 and =29.9 kg/m2
Exclusion criteria:
- any relevant deviation from healthy conditions
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BI 207127 + Faldaprevir
Tablets/capsules
|
Medium dose oral administration
Medium dose oral administration
|
Comparador Ativo: Moxifloxacin (Avalox®)
Tablets
|
|
Experimental: BI 207127 placebo + Faldaprevir placebo
Tablets/capsules
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum Mean Placebo-corrected QTcN Change From Baseline Between 1 to 24 Hours on Day 1 for the Combination Therapy
Prazo: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Maximum mean placebo-corrected QT interval corrected for heart rate according to a parabolic population model (QTcN) change from baseline between 1 to 24 hours on Day 1 for the combination therapy is estimated. QTcN denotes the population heart rate corrected QT interval length, based on a parabolic model. 'Baseline' denotes the mean of the pre-dose ECG measurements prior to (first) dose at Visits 2, 3 or 4, determined separately for each treatment period. 'Global baseline' refers to the mean of all available period baseline values. |
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Maximum Mean Placebo-corrected QTcN Change From Baseline Between 1 to 6 Hours on Day 1 for the Moxifloxacin Treatment
Prazo: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h and 6h after drug adminstration on day 1
|
Maximum mean placebo-corrected QTcN change from baseline between 1 to 6 hours on Day 1 for the Moxifloxacin treatment is estimated. QTcN denotes the population heart rate corrected QT interval length, based on a parabolic model. 'Baseline' denotes the mean of the pre-dose ECG measurements prior to (first) dose at Visits 2, 3 or 4, determined separately for each treatment period. 'Global baseline' refers to the mean of all available period baseline values. |
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h and 6h after drug adminstration on day 1
|
Maximum Mean Placebo-corrected HR Change From Baseline Between 1 to 24 Hours on Day 1 for the Combination Therapy
Prazo: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Maximum mean placebo-corrected heart rate (HR) change from baseline between 1 to 24 hours on Day 1 for the combination therapy is estimated.
HR was derived from the RR interval.
|
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Minimum Mean Placebo-corrected HR (Heart Rate) Change From Baseline Between 1 to 24 Hours on Day 1 for the Combination Therapy
Prazo: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Minimum mean placebo-corrected HR (heart rate) change from baseline between 1 to 24 hours on Day 1 for the combination therapy is estimated.
HR was derived from the RR interval.
|
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1241.40
- 2013-002741-11 (Número EudraCT: EudraCT)
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