Tanulmány a Motilitone® hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására
2015. január 25. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálati tanulmány a Motilitone® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél.
Ez egy IV. fázisú, összehasonlító vizsgálat a Motiltone® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek kezelésében.
A vizsgálatot a következő módszerekkel végezzük: többközpontú, kettős vak, randomizáció, párhuzamos.
Az alanyok Motilitone®-t és/vagy Pantoline®-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
389
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Római III kritériumok
- Egy vagy több feltétel fennáll: epigastralgia, égő érzés a napfonatban korai jóllakottság, kellemetlen teltségérzet
- Szerves elváltozás nincs
Kizárási kritériumok:
- beadták vagy egy hónapon belül beadták
- olyan műtéten esett át, amely hatással lehet a gyomor-bélrendszeri motilitásra
- Tegaserod
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motilione®
30 mg-ot egy tablettával placebóval (Pantoline®) adnak be.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Pantoline®
40 mg-ot egy Motilitone® tablettával együtt kell beadni
|
|
|
Aktív összehasonlító: Motilitone® és Pantoline®
Mindkét gyógyszert egyszerre kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A téma globális értékelése 5-Likert skála és bináris eredménymódszer használatával
Időkeret: 6 hét
|
5-Likert skála: 0: rosszabb
Bináris eredmény: igen nem |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dyspepsia (emésztési zavar) tüneteinek száma (naponta számolva)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az NDI-K életminőség felmérése
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az emésztési tünetek fájdalma (diszpepszia) intenzitását 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
- Kutatásvezető: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
- Kutatásvezető: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Kutatásvezető: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Kutatásvezető: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
- Kutatásvezető: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
- Kutatásvezető: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Kutatásvezető: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Kutatásvezető: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
- Kutatásvezető: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Kutatásvezető: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
- Kutatásvezető: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
- Kutatásvezető: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
- Kutatásvezető: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
- Kutatásvezető: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
- Kutatásvezető: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Kutatásvezető: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA9701_PPI_IV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .