Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thorough QT Study to Evaluate the Effects of BI 207127 (Deleobuvir) Combined With Faldaprevir on Cardiac Safety Parameters in Healthy Subjects.

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Thorough QT Study to Evaluate the Effects of BI 207127 (Deleobuvir) Combined With Faldaprevir on Cardiac Safety Parameters in Healthy Female and Male Subjects. Randomised, Placebo Controlled, Single-blind, Three-period Crossover Phase-I-study With Moxifloxacin as Positive Control

The objective of this study is to evaluate the effect of multiple doses of BI 207127 combined with faldaprevir on cardiac safety parameters in healthy subjects

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1241.40.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Healthy male and female subjects
  • Subjects must be able to understand and comply with study requirements
  • Age =18 and =55 years
  • BMI range: =18.5 and =29.9 kg/m2

Exclusion criteria:

- any relevant deviation from healthy conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 207127 + Faldaprevir
Tablets/capsules
Lek: BI 207127
Medium dose oral administration
Lek: Faldaprevir
Medium dose oral administration
Aktywny komparator: Moxifloxacin (Avalox®)
Tablets
Lek: Moksyfloksacyna (Avalox®)
Eksperymentalny: BI 207127 placebo + Faldaprevir placebo
Tablets/capsules
Lek: BI 207127 placebo
Lek: Faldaprevir placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Mean Placebo-corrected QTcN Change From Baseline Between 1 to 24 Hours on Day 1 for the Combination Therapy
Ramy czasowe: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1

Maximum mean placebo-corrected QT interval corrected for heart rate according to a parabolic population model (QTcN) change from baseline between 1 to 24 hours on Day 1 for the combination therapy is estimated.

QTcN denotes the population heart rate corrected QT interval length, based on a parabolic model. 'Baseline' denotes the mean of the pre-dose ECG measurements prior to (first) dose at Visits 2, 3 or 4, determined separately for each treatment period. 'Global baseline' refers to the mean of all available period baseline values.
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Mean Placebo-corrected QTcN Change From Baseline Between 1 to 6 Hours on Day 1 for the Moxifloxacin Treatment
Ramy czasowe: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h and 6h after drug adminstration on day 1

Maximum mean placebo-corrected QTcN change from baseline between 1 to 6 hours on Day 1 for the Moxifloxacin treatment is estimated.

QTcN denotes the population heart rate corrected QT interval length, based on a parabolic model. 'Baseline' denotes the mean of the pre-dose ECG measurements prior to (first) dose at Visits 2, 3 or 4, determined separately for each treatment period. 'Global baseline' refers to the mean of all available period baseline values.
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h and 6h after drug adminstration on day 1
Maximum Mean Placebo-corrected HR Change From Baseline Between 1 to 24 Hours on Day 1 for the Combination Therapy
Ramy czasowe: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
Maximum mean placebo-corrected heart rate (HR) change from baseline between 1 to 24 hours on Day 1 for the combination therapy is estimated. HR was derived from the RR interval.
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
Minimum Mean Placebo-corrected HR (Heart Rate) Change From Baseline Between 1 to 24 Hours on Day 1 for the Combination Therapy
Ramy czasowe: 20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1
Minimum mean placebo-corrected HR (heart rate) change from baseline between 1 to 24 hours on Day 1 for the combination therapy is estimated. HR was derived from the RR interval.
20min,15min and 10min prior to drug administration on day -2 (baseline) and 1h (hours), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h and 24h after drug adminstration on day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.40
  • 2013-002741-11 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna (Avalox®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj