Kiterjesztett hozzáférés a B-doménben törölt rekombináns sertés VIII-as faktorhoz (OBI-1) a szerzett hemofília A kezelésében a VIII-as faktort gátló autoantitestek miatt
2021. május 3. frissítette: Baxalta now part of Shire
Sürgősségi hozzáférés biztosítása az OBI-1-hez olyan szerzett hemofíliában és súlyos vérzéses epizódban szenvedő betegek számára, akik nem férnek hozzá az OBI-1-301 vizsgálathoz kapcsolódó aktív klinikai vizsgálati helyszínhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Warren G. Magnuson Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Hemostasis/Hemophilia Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy törvényes képviselője írásos beleegyezése.
- Szerzett hemofíliában szenvedő résztvevők az emberi VIII-as faktor autoimmun inhibitoraival.
- Súlyos vérzéses epizódja van, amint azt a nyomozó dokumentálta.
- Legyen hajlandó és képes minden utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- Az antitrombotikus szereket szedő résztvevők az ilyen gyógyszerek szedése óta eltelt idő függvényében vehetők igénybe.
- A várható élettartam legalább 90 nap a vérzéses epizód kezdete előtt.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikailag instabil vérátömlesztés, folyadék újraélesztés és farmakológiai vagy volumenpótló presszorterápia után.
- A vérzésnek megállapított oka van, amely nem javítható.
- A vérzéses epizód valószínűleg magától megszűnik, ha nem kezelik.
- Anti-OBI-1 inhibitor, amely meghaladja a 20 BU-t (prospektívan vagy retrospektíven).
- Későbbi vérzéses epizód a kezdeti minősítő vérzési epizód helyén a kezdeti minősítő vérzési epizód utolsó OBI-1 adagját követő 2 héten belül, vagy a kezdeti minősítő vérzési epizódtól eltérő helyen, az utolsó OBI-t követő 1 héten belül. -1 adag a kezdeti minősítő vérzési epizódhoz nem minősül "új" minősítő vérzési epizódnak.
- Korábbi vérzési rendellenesség, kivéve a szerzett hemofíliát.
- Ismert nagy érzékenység (anafilaktoid reakciók) sertés- vagy hörcsögtermékekre.
- A hemofília elleni gyógyszer alkalmazása az OBI-1 beadása előtt 3-6 órával (gyógyszertől függően).
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az első OBI 1 kezelést követő 30 napon belül.
- Várható kezelés vagy eszköz szükségessége a vizsgálat során, amely zavarhatja az értékelést.
- Rendellenes kiindulási leletek
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati tervnek, a protokoll követelményeinek vagy a nyomon követési eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBI-1-301a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .