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Ampliamento dell'accesso al fattore VIII suino ricombinante eliminato dal dominio B (OBI-1) nel trattamento dell'emofilia A acquisita a causa degli autoanticorpi inibitori del fattore VIII

3 maggio 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Fornire l'accesso di emergenza a OBI-1 per i pazienti con emofilia acquisita e un grave episodio di sanguinamento che non hanno accesso a un sito di studio clinico attivo associato allo studio OBI-1-301.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis/Hemophilia Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del partecipante o del suo rappresentante legale.
  • Partecipanti con emofilia acquisita con inibitori autoimmuni del fattore VIII umano.
  • Ha un grave episodio di sanguinamento, come documentato dall'investigatore.
  • Essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio.
  • I partecipanti che assumono antitrombotici possono essere inclusi a seconda del tempo trascorso dall'assunzione di tali farmaci.
  • Aspettativa di vita di almeno 90 giorni prima dell'inizio dell'episodio emorragico.

Criteri di esclusione:

  • Emodinamicamente instabile dopo trasfusione di sangue, rianimazione con fluidi e terapia pressoria farmacologica o sostitutiva del volume.
  • Ha una causa accertata di sanguinamento che non è correggibile.
  • Episodio di sanguinamento ritenuto probabile che si risolva da solo se non trattato.
  • Inibitore anti-OBI-1 che supera 20 BU (prospetticamente o retrospettivamente).
  • Successivo episodio di sanguinamento nella sede dell'episodio emorragico iniziale qualificante entro 2 settimane dalla dose finale di OBI-1 per l'episodio emorragico iniziale qualificante, o successivo episodio di sanguinamento in una sede diversa dall'episodio emorragico iniziale qualificante entro 1 settimana dall'OBI finale -1 dose per l'episodio di sanguinamento qualificante iniziale non sarà considerato "nuovo" episodio di sanguinamento qualificante.
  • Storia precedente di disturbi della coagulazione diversi dall'emofilia acquisita.
  • Maggiore sensibilità nota (reazioni anafilattoidi) ai prodotti di maiale o criceto.
  • Uso di farmaci per l'emofilia entro 3-6 (a seconda del farmaco) ore prima della somministrazione di OBI-1.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dal primo trattamento OBI 1.
  • Necessità prevista di trattamento o dispositivo durante lo studio che potrebbe interferire con la valutazione.
  • Risultati basali anomali
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il disegno dello studio, i requisiti del protocollo o le procedure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBI-1-301a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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