Uitgebreide toegang tot B-domein verwijderde recombinant varkensfactor VIII (OBI-1) bij de behandeling van verworven hemofilie A als gevolg van factor VIII-remmende auto-antilichamen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
• Deelnemers met verworven hemofilie met auto-immuunremmers voor humane factor VIII.
• Heeft een ernstige bloedingsepisode, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker.
• Bereid en in staat zijn om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
• Deelnemers die antitrombotica gebruiken, kunnen worden opgenomen, afhankelijk van de tijd die is verstreken sinds het innemen van dergelijke medicijnen.
• Levensverwachting van ten minste 90 dagen voorafgaand aan het begin van de bloedingsepisode.

Uitsluitingscriteria:

• Hemodynamisch onstabiel na bloedtransfusie, vochttoediening en farmacologische of volumevervangende pressortherapie.
• Heeft een vastgestelde reden voor bloeding die niet kan worden gecorrigeerd.
• Geschatte bloedingsepisode zal waarschijnlijk vanzelf verdwijnen als deze niet wordt behandeld.
• Anti-OBI-1-remmer die 20 BU overschrijdt (prospectief of retrospectief).
• Volgende bloedingsepisode op de plaats van de initiële kwalificerende bloedingsepisode binnen 2 weken na de laatste OBI-1-dosis voor de initiële kwalificerende bloedingsepisode, of daaropvolgende bloedingsepisode op een andere plaats dan de initiële kwalificerende bloedingsepisode binnen 1 week na de laatste OBI -1 dosis voor de initiële episode van kwalificerende bloeding wordt niet beschouwd als "nieuwe" episoden van kwalificerende bloeding.
• Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis anders dan verworven hemofilie.
• Bekende grote gevoeligheid (anafylactoïde reacties) voor varkens- of hamsterproducten.
• Gebruik van hemofiliemedicatie binnen 3 tot 6 (afhankelijk van medicatie) uur voorafgaand aan OBI-1-toediening.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na de eerste OBI 1-behandeling.
• Verwachte behoefte aan behandeling of apparaat tijdens de studie die de evaluatie kan verstoren.
• Abnormale basisbevindingen
• Onvermogen of onwil om te voldoen aan de onderzoeksopzet, protocolvereisten of de follow-upprocedures.