Rozszerzony dostęp do rekombinowanego świńskiego czynnika VIII (OBI-1) z usuniętą domeną B w leczeniu nabytej hemofilii A z powodu autoprzeciwciał hamujących czynnik VIII

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
• Uczestnicy z nabytą hemofilią z autoimmunologicznymi inhibitorami ludzkiego czynnika VIII.
• Ma poważny epizod krwawienia, co zostało udokumentowane przez badacza.
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
• Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe mogą być włączeni w zależności od czasu, jaki upłynął od przyjęcia tych leków.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 90 dni przed wystąpieniem epizodu krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

• Hemodynamicznie niestabilny po transfuzji krwi, resuscytacji płynowej i farmakologicznej lub zastępczej terapii presyjnej.
• Ma ustaloną przyczynę krwawienia, której nie można naprawić.
• Oceniono, że epizod krwawienia może ustąpić samoistnie, jeśli nie jest leczony.
• Inhibitor anty-OBI-1 przekraczający 20 BU (prospektywnie lub retrospektywnie).
• Kolejny epizod krwawienia w miejscu początkowego kwalifikującego się epizodu krwawienia w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce OBI-1 dla początkowego kwalifikującego się epizodu krwawienia lub kolejny epizod krwawienia w innym miejscu niż początkowy kwalifikujący się epizod krwawienia w ciągu 1 tygodnia po ostatnim OBI -1 dawka na początkowy kwalifikujący się epizod krwawienia nie będzie uważana za „nowy” kwalifikujący się epizod krwawienia.
• Wcześniejsza historia skazy krwotocznej innej niż nabyta hemofilia.
• Znana duża wrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne) na produkty pochodzące od świń lub chomików.
• Zastosowanie leku na hemofilię w ciągu 3 do 6 (w zależności od leku) godzin przed podaniem OBI-1.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu OBI 1.
• Przewidywana potrzeba leczenia lub urządzenia podczas badania, które mogą zakłócać ocenę.
• Nieprawidłowe wyniki linii podstawowej
• Niezdolność lub niechęć do przestrzegania projektu badania, wymagań protokołu lub procedur uzupełniających.