Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgang til B-domene slettet rekombinant svinefaktor VIII (OBI-1) ved behandling av ervervet hemofili A på grunn av faktor VIII-hemmende autoantistoffer

3. mai 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Å gi nødtilgang til OBI-1 for pasienter med ervervet hemofili og en alvorlig blødningsepisode som ikke har tilgang til et aktivt klinisk studiested knyttet til OBI-1-301-studien.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis/Hemophilia Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra deltaker eller deres juridiske representant.
  • Deltakere med ervervet hemofili med autoimmune hemmere mot human faktor VIII.
  • Har en alvorlig blødningsepisode, som dokumentert av etterforskeren.
  • Være villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk.
  • Deltakere som tar antitrombotika kan inkluderes avhengig av tiden som har gått siden de tok slike medisiner.
  • Forventet levetid på minst 90 dager før begynnelsen av blødningsepisoden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabil etter blodtransfusjon, væskegjenoppliving og farmakologisk eller volumerstatningspressorterapi.
  • Har en etablert årsak til blødning som ikke kan korrigeres.
  • Blødningsepisoden vurderes trolig å gå over av seg selv hvis den ikke behandles.
  • Anti-OBI-1-hemmer som overstiger 20 BU (prospektivt eller retrospektivt).
  • Påfølgende blødningsepisode på stedet for den innledende kvalifiserende blødningsepisoden innen 2 uker etter den siste OBI-1-dosen for den innledende kvalifiserende blødningsepisoden, eller påfølgende blødningsepisod på et annet sted enn den innledende kvalifiserende blødningsepisoden innen 1 uke etter den endelige OBI -1 dose for den første kvalifiserende blødningsepisoden vil ikke bli ansett som "nye" kvalifiserende blødningsepisoder.
  • Tidligere blødningsforstyrrelse enn ervervet hemofili.
  • Kjent stor følsomhet (anafylaktoide reaksjoner) for grise- eller hamsterprodukter.
  • Bruk av hemofilimedisin innen 3 til 6 (avhengig av medisinering) timer før administrasjon av OBI-1.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager etter første OBI 1-behandling.
  • Forventet behov for behandling eller utstyr under studien som kan forstyrre evalueringen.
  • Unormale grunnlinjefunn
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiedesignet, protokollkravene eller oppfølgingsprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBI-1-301a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hemofili A

Kliniske studier på OBI-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere