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Erweiterter Zugang zu B-Domäne-deletiertem rekombinantem Schweinefaktor VIII (OBI-1) bei der Behandlung von erworbener Hämophilie A aufgrund von Faktor-VIII-inhibitorischen Autoantikörpern

3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Bereitstellung eines Notfallzugangs zu OBI-1 für Patienten mit erworbener Hämophilie und einer schweren Blutungsepisode, die keinen Zugang zu einem aktiven klinischen Studienzentrum haben, das mit der OBI-1-301-Studie verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis/Hemophilia Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters.
  • Teilnehmer mit erworbener Hämophilie mit Autoimmunhemmern gegen humanen Faktor VIII.
  • Hat eine schwere Blutungsepisode, wie vom Prüfarzt dokumentiert.
  • Bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Teilnehmer, die Antithrombotika einnehmen, können abhängig von der seit der Einnahme dieser Medikamente verstrichenen Zeit aufgenommen werden.
  • Lebenserwartung von mindestens 90 Tagen vor Beginn der Blutungsepisode.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabil nach Bluttransfusion, Flüssigkeitsreanimation und pharmakologischer oder Volumenersatztherapie.
  • Hat einen nachgewiesenen Grund für Blutungen, die nicht korrigierbar sind.
  • Die Blutungsepisode wird wahrscheinlich von selbst verschwinden, wenn sie unbehandelt bleibt.
  • Anti-OBI-1-Inhibitor, der 20 BE überschreitet (prospektiv oder retrospektiv).
  • Nachfolgende Blutungsepisode an der Stelle der ersten qualifizierenden Blutungsepisode innerhalb von 2 Wochen nach der letzten OBI-1-Dosis für die anfängliche qualifizierende Blutungsepisode oder nachfolgende Blutungsepisode an einer anderen Stelle als der anfänglichen qualifizierenden Blutungsepisode innerhalb von 1 Woche nach der letzten OBI -1 Dosis für die erste qualifizierende Blutungsepisode wird nicht als „neue“ qualifizierende Blutungsepisode betrachtet.
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen außer erworbener Hämophilie.
  • Bekannte starke Empfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) gegenüber Schweine- oder Hamsterprodukten.
  • Verwendung von Hämophilie-Medikamenten innerhalb von 3 bis 6 (je nach Medikation) Stunden vor der Verabreichung von OBI-1.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Behandlung mit OBI 1.
  • Voraussichtlicher Bedarf an Behandlungen oder Geräten während der Studie, die die Bewertung beeinträchtigen könnten.
  • Abnormale Ausgangsbefunde
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Studiendesign, die Protokollanforderungen oder die Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBI-1-301a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erworbene Hämophilie A

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