Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsy B-domainin deletoidulle sian rekombinanttitekijä VIII:lle (OBI-1) hoidettaessa hankittua hemofilia A:ta tekijä VIII:n inhiboivista autovasta-aineista johtuen

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire
Tarjoaa hätäpääsyn OBI-1:een potilaille, joilla on hankittu hemofilia ja vakava verenvuotojakso ja joilla ei ole pääsyä OBI-1-301-tutkimukseen liittyvään aktiiviseen kliiniseen tutkimuspaikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis/Hemophilia Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Osallistujat, joilla on hankittu hemofilia ihmisen tekijä VIII:n autoimmuuniestäjillä.
  • Hänellä on vakava verenvuotojakso, kuten tutkija on dokumentoinut.
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
  • Antitromboottisia lääkkeitä käyttäviä osallistujia voidaan ottaa mukaan tällaisten lääkkeiden ottamisesta kuluneesta ajasta riippuen.
  • Elinajanodote vähintään 90 päivää ennen verenvuotojakson alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti epästabiili verensiirron, nesteen elvytyshoidon ja farmakologisen tai tilavuuskorvauspainehoidon jälkeen.
  • Sillä on todettu syy verenvuotoon, jota ei voida korjata.
  • Verenvuotojakson arvioitiin todennäköisesti paranevan itsestään, jos sitä ei hoideta.
  • Anti-OBI-1-estäjä, joka ylittää 20 BU:ta (prospektiivisesti tai takautuvasti).
  • Myöhempi verenvuotojakso alkuperäisen pätevän verenvuotojakson kohdassa 2 viikon sisällä viimeisen OBI-1-annoksen otosta alkuperäisen pätevän verenvuotojakson aikana tai myöhempi verenvuotojakso eri paikassa kuin alkuperäinen pätevä verenvuotojakso 1 viikon sisällä viimeisen OBI:n jälkeen -1 annosta alkuperäiseen kelvolliseen verenvuotojaksoon ei katsota "uusiksi" hyväksyttäviksi verenvuotojaksoiksi.
  • Aiempi verenvuotohäiriö kuin hankittu hemofilia.
  • Tunnettu suuri herkkyys (anafylaktoidireaktiot) sian tai hamsterin tuotteille.
  • Hemofilialääkityksen käyttö 3–6 (lääkkeestä riippuen) tuntia ennen OBI-1:n antamista.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ensimmäisestä OBI 1 -hoidosta.
  • Odotettu hoidon tai laitteen tarve tutkimuksen aikana, joka voi häiritä arviointia.
  • Epänormaalit peruslöydökset
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimuksen suunnittelua, protokollavaatimuksia tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBI-1-301a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu hemofilia A

Kliiniset tutkimukset OBI-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa