인자 VIII 억제 자가 항체로 인한 후천성 혈우병 A 치료에서 B-도메인 삭제된 재조합 돼지 인자 VIII(OBI-1)에 대한 접근성 확대

포함 기준:

• 참가자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.
• 인간 인자 VIII에 대한 자가면역 억제제가 있는 후천성 혈우병 참가자.
• 조사관이 문서화한 심각한 출혈 에피소드가 있습니다.
• 모든 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 항혈전제를 복용하는 참가자는 그러한 약물을 복용한 후 경과된 시간에 따라 포함될 수 있습니다.
• 출혈 에피소드가 시작되기 전 최소 90일의 기대 수명.

제외 기준:

• 수혈, 수액 소생술, 약물 또는 용적 대체 압박 요법 후 혈역학적으로 불안정한 경우.
• 교정할 수 없는 출혈에 대해 확립된 이유가 있습니다.
• 출혈 에피소드는 치료하지 않고 방치하면 저절로 해결될 가능성이 있는 것으로 평가되었습니다.
• 20 BU를 초과하는 항-OBI-1 억제제(전향적으로 또는 후향적으로).
• 초기 적격 출혈 에피소드에 대한 최종 OBI-1 투여 후 2주 이내에 초기 적격 출혈 에피소드 부위에서 후속 출혈 에피소드 또는 최종 OBI 후 1주 이내에 초기 적격 출혈 에피소드와 다른 부위에서 후속 출혈 에피소드 초기 적격 출혈 에피소드에 대한 -1 용량은 "새로운" 적격 출혈 에피소드로 간주되지 않습니다.
• 후천성 혈우병 이외의 출혈 장애의 과거력.
• 돼지 또는 햄스터 제품에 대해 알려진 주요 민감성(아나필락시양 반응).
• OBI-1 투여 전 3~6시간(약물에 따라 다름) 이내에 혈우병 약물 사용.
• 첫 번째 OBI 1 치료 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
• 평가를 방해할 수 있는 연구 중 예상되는 치료 또는 장치의 필요성.
• 비정상적인 기준 결과
• 연구 설계, 프로토콜 요구 사항 또는 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.