Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgang til B-domæne slettet rekombinant porcin faktor VIII (OBI-1) i behandlingen af ​​erhvervet hæmofili A på grund af faktor VIII-hæmmende autoantistoffer

3. maj 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire
At give akut adgang til OBI-1 for patienter med erhvervet hæmofili og en alvorlig blødningsepisode, som ikke har adgang til et aktivt klinisk undersøgelsessted forbundet med OBI-1-301 undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis/Hemophilia Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridiske repræsentant.
  • Deltagere med erhvervet hæmofili med autoimmune hæmmere til human faktor VIII.
  • Har en alvorlig blødningsepisode, som dokumenteret af efterforskeren.
  • Være villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg.
  • Deltagere, der tager anti-trombotika, kan inkluderes afhængigt af den tid, der er gået, siden de tog sådanne lægemidler.
  • Forventet levetid på mindst 90 dage før begyndelsen af ​​blødningsepisoden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabil efter blodtransfusion, væskegenoplivning og farmakologisk eller volumenerstatningspressorterapi.
  • Har en etableret årsag til blødning, som ikke kan rettes.
  • Blødningsepisoden vurderes til at forsvinde af sig selv, hvis den ikke behandles.
  • Anti-OBI-1-hæmmer, der overstiger 20 BU (prospektivt eller retrospektivt).
  • Efterfølgende blødningsepisode på stedet for den indledende kvalificerende blødningsepisode inden for 2 uger efter den sidste OBI-1-dosis for den indledende kvalificerende blødningsepisode, eller efterfølgende blødningsepisode på et andet sted end den indledende kvalificerende blødningsepisode inden for 1 uge efter den endelige OBI -1 dosis for den indledende kvalificerende blødningsepisod vil ikke blive betragtet som "nye" kvalificerende blødningsepisoder.
  • Tidligere blødningsforstyrrelse ud over erhvervet hæmofili.
  • Kendt stor følsomhed (anafylaktoide reaktioner) over for svine- eller hamsterprodukter.
  • Brug af hæmofilimedicin inden for 3 til 6 (afhængigt af medicin) timer før administration af OBI-1.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter den første OBI 1-behandling.
  • Forventet behov for behandling eller udstyr under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen.
  • Unormale baseline fund
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesdesignet, protokolkravene eller opfølgningsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

24. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBI-1-301a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili A

Kliniske forsøg med OBI-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner