Расширенный доступ к рекомбинантному свиному фактору VIII (OBI-1) с удаленным доменом В в лечении приобретенной гемофилии А благодаря ингибирующим аутоантитела к фактору VIII

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие участника или его законного представителя.
• Участники с приобретенной гемофилией с аутоиммунными ингибиторами человеческого фактора VIII.
• Серьезное кровотечение, как задокументировано следователем.
• Будьте готовы и способны следовать всем инструкциям и посещать все ознакомительные визиты.
• Участники, принимающие антитромботические препараты, могут быть включены в зависимости от времени, прошедшего с момента приема таких препаратов.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 90 дней до начала эпизода кровотечения.

Критерий исключения:

• Гемодинамически нестабилен после переливания крови, инфузионной терапии и фармакологической или объемной заместительной прессорной терапии.
• Имеет установленную причину кровотечения, которая не поддается коррекции.
• Эпизод кровотечения, по оценкам, может пройти сам по себе, если его не лечить.
• Ингибитор анти-OBI-1, превышающий 20 BU (проспективно или ретроспективно).
• Последующий эпизод кровотечения в месте начального квалификационного эпизода кровотечения в течение 2 недель после последней дозы ИОБ-1 для начального квалифицируемого эпизода кровотечения или последующий эпизод кровотечения в другом месте, чем первоначальный квалифицируемый эпизод кровотечения в течение 1 недели после окончательного ИКН -1 доза для начального квалификационного эпизода кровотечения не будет считаться «новым» квалифицируемым эпизодом кровотечения.
• В анамнезе нарушение свертываемости крови, отличное от приобретенной гемофилии.
• Известная высокая чувствительность (анафилактоидные реакции) к продуктам из свиней или хомяков.
• Использование лекарств от гемофилии в пределах от 3 до 6 (в зависимости от лекарства) часов до введения OBI-1.
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после первого лечения ИОБ 1.
• Предполагаемая потребность в лечении или устройстве во время исследования, которое может помешать оценке.
• Аномальные исходные результаты
• Неспособность или нежелание соблюдать план исследования, требования протокола или последующие процедуры.