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第VIII因子阻害性自己抗体による後天性血友病Aの治療におけるBドメイン欠失組換えブタ第VIII因子（OBI-1）へのアクセスの拡大

2021年5月3日 更新者：Baxalta now part of Shire
OBI-1-301 試験に関連するアクティブな臨床試験サイトにアクセスできない、後天性血友病および重篤な出血エピソードを有する患者に、OBI-1 への緊急アクセスを提供すること。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Hemostasis/Hemophilia Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者またはその法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
  • -ヒト第VIII因子に対する自己免疫阻害剤を有する後天性血友病の参加者。
  • 調査官が記録したように、深刻な出血エピソードがあります。
  • すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力があること。
  • 抗血栓薬を服用している参加者は、そのような薬を服用してからの経過時間に応じて含まれる場合があります。
  • -出血エピソードの発症前の少なくとも90日の平均余命。

除外基準:

  • 輸血、輸液蘇生、および薬理学的または容量補充昇圧療法後に血行動態が不安定。
  • 是正できない出血の確固たる理由がある。
  • 治療せずに放置した場合、自然に解決する可能性が高いと評価された出血エピソード。
  • 20 BUを超える抗OBI-1阻害剤（前向きまたは遡及的）。
  • -最初の適格な出血エピソードの最終OBI-1投与後2週間以内の最初の適格な出血エピソードの部位でのその後の出血エピソード、または最終的なOBIから1週間以内の最初の適格な出血エピソードとは異なる部位でのその後の出血エピソード最初の適格な出血エピソードに対する -1 回の投与は、「新しい」適格な出血エピソードとは見なされません。
  • -後天性血友病以外の出血性疾患の既往歴。
  • ブタまたはハムスター製品に対する既知の主要な過敏症 (アナフィラキシー反応)。
  • -OBI-1投与の3〜6時間前（薬によって異なります）に血友病薬を使用します。
  • -最初のOBI 1治療から30日以内の他の臨床研究への参加。
  • -評価を妨げる可能性のある研究中の治療またはデバイスの予想される必要性。
  • 異常なベースライン所見
  • -研究デザイン、プロトコル要件、またはフォローアップ手順を遵守できない、または遵守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baxalta now part of Shire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2013年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBI-1-301a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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