Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k rekombinantnímu prasečímu faktoru VIII (OBI-1) s odstraněnou doménou B při léčbě získané hemofilie A kvůli autoprotilátkám inhibujícím faktor VIII

3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Poskytnout nouzový přístup k OBI-1 pro pacienty se získanou hemofilií a epizodou závažného krvácení, kteří nemají přístup k aktivnímu místu klinické studie spojené se studií OBI-1-301.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Warren G. Magnuson Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Hemostasis/Hemophilia Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce.
  • Účastníci se získanou hemofilií s autoimunitními inhibitory lidského faktoru VIII.
  • Má vážnou krvácivou epizodu, jak zdokumentoval vyšetřovatel.
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
  • Účastníci užívající antitrombotika mohou být zahrnuti v závislosti na době, která uplynula od užívání těchto léků.
  • Očekávaná délka života nejméně 90 dní před začátkem krvácivé epizody.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní po krevní transfuzi, tekutinové resuscitaci a farmakologické nebo objemové substituční presorické terapii.
  • Má prokázaný důvod krvácení, který nelze napravit.
  • Epizoda krvácení posouzena, že pravděpodobně sama odezní, pokud se neléčí.
  • Anti-OBI-1 inhibitor, který přesahuje 20 BU (prospektivně nebo retrospektivně).
  • Následná krvácivá epizoda v místě počáteční kvalifikující krvácivé epizody do 2 týdnů po poslední dávce OBI-1 pro úvodní kvalifikační krvácivou epizodu nebo následná krvácivá epizoda na jiném místě než počáteční kvalifikovaná krvácivá epizoda do 1 týdne po poslední OBI -1 dávka pro počáteční kvalifikační krvácivou epizodu nebude považována za "novou" kvalifikační krvácivou epizodu.
  • Předchozí anamnéza krvácivé poruchy jiné než získaná hemofilie.
  • Známá velká citlivost (anafylaktoidní reakce) na produkty z prasat nebo křečků.
  • Použití léků na hemofilii během 3 až 6 (v závislosti na medikaci) hodin před podáním OBI-1.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od prvního ošetření OBI 1.
  • Předpokládaná potřeba léčby nebo zařízení během studie, která může narušit hodnocení.
  • Abnormální základní nálezy
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět návrhu studie, požadavkům protokolu nebo následným postupům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBI-1-301a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBI-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit