Tanulmány a GSK1940029 gél irritációs potenciáljának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, amely magában foglalja a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívellenőrzést, csak az 1. és 2. részben.
• Mérsékelt/közepes-súlyos aknés betegek, egyébként egészségesek, egy felelős és tapasztalt orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést, csak a 3. részben.
• A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem befolyásolja a vizsgálatot. tanulmányi eljárások.
• Egy női alany akkor jogosult a részvételre, ha: Nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nőkként van meghatározva, akiknek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása van [ennél a definíciónál a „dokumentált” kifejezés a vizsgáló/a kijelölt személy vizsgálatának eredményére utal. a tanulmányi jogosultsághoz szükséges kórtörténet, amelyet az alanyal folytatott szóbeli interjún vagy az alany orvosi feljegyzéseiből szereztek be]; vagy posztmenopauzás 12 hónapos spontán amenorrhoeaként definiálva [kérdéses esetekben vérminta egyidejű follikulusstimuláló hormonnal (FSH) > 40 milli nemzetközi egység (MIU)/milliliter (ml) és ösztradiol <40 pikogramm (pg)/mL (<147) pikomol [pmol]/liter [L]) megerősítő]. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőket, akiknek a menopauza állapota kétséges, nem engedélyezik.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálati követési látogatásig kell követni.
• Alanin-aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Egyszeri vagy átlagolt értékelések alapján a szívfrekvenciával korrigált QT-idő (QTc) <450 msec; vagy QTc <480 msec köteg elágazás blokádban szenvedő alanyoknál.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását

Kizárási kritériumok:

• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát az összes vizsgálati résznél és a tünetmentes epeköveket csak az 1. és 2. részben). Azok az alanyok, akiknek anamnézisében epekő, tünetmentes epekő vagy kolecisztektómia szerepel, kizárásra kerül.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül: átlagos heti 14 standard ital fogyasztása. Egy standard ital 10 gramm (g) alkoholnak felel meg: 285 ml sör, 100 ml bor vagy 30 ml 40 térfogatszázalékos alkoholtartalmú desztillált szeszes ital.
• Előzményben vagy jelenlegi meibomi mirigy diszfunkció vagy száraz szem betegség
• Jelentős bőrrendellenesség (például, de nem kizárólagosan súlyos (kiterjedt) atópiás dermatitis, súlyos ekcéma, pikkelysömör vagy bőrrák) anamnézisében vagy jelenléte, amely bármilyen módon megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy olyan alanyok, akiknek bőre sérült, beleértve a leégést is. , anyajegyek, egyenetlen bőrtónusok, hegszövetek, tetoválások, testpiercingek, leégés, márkajelzés vagy egyéb elváltozások az alkalmazás tervezett helyén vagy annak közelében, amelyek megzavarhatják az osztályozást. Az akne megengedett a 3. részhez.
• A kórtörténetben előforduló bőr fotorendellenesség, például fotoallergiás reakció vagy polimorf fénykitörés. Hideg csalánkiütés és szélsőséges hőmérsékleti reakciók története.
• Szappanokra, testápolókra, kozmetikumokra, szalagokra/ragasztókra, petrolátumra vagy latexre vagy a vizsgálati gyógyszerrel azonos osztályba tartozó helyi gyógyszerekre való allergia anamnézisében.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Súlyos, krónikus asztma vagy jelentős allergia a kórtörténetben (beleértve az étel-, gyógyszer- vagy bőrallergiát). A vizsgálatban részt vehetnek az atópiás (szezonális allergia, allergiás nátha) vagy enyhe (korlátozott) ekcéma jelenlétében vagy anamnézisében szereplő alanyok, bár az aktív ekcémás helyeken történő alkalmazás nem megengedett.
• Helyi gyógyszerek, például retinoidok, szteroidok és transzdermális hormonpótló terápiák alkalmazása a tervezett alkalmazási helyen vagy annak közelében az adagolást megelőző 8 héten belül a kezelés utáni utókezelés során, csak az 1. és 2. rész esetében, vagy 2 hetes időszakon belül. adagolás a 3. részhez. Egyéb helyi készítmények, például vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy gyógynövényeket tartalmazó készítmények alkalmazása az adagolást megelőző 2 héten belül a kezelés nyomon követésével.
• Nem tud tartózkodni a helyi gyógyszerek alkalmazásától a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjától a nyomon követés során.
• Előrelátható intenzív ultraibolya (UV) expozíció a vizsgálat során (szoláris vagy mesterséges) az alábbiak szerint: az alanyokat nem szabad közvetlen napfénynek kitenni napozáshoz, illetve bőrbarnító eszközöknek (pl. szolárium) a vizsgálat idejére.
• Részvétel a halmozott irritáció vagy szenzibilizáció bármely tapasztesztjében a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
• Képtelen tartózkodni vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pummelo, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztásától 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt