Étude pour étudier le potentiel d'irritation du gel GSK1940029

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque pour les parties 1 et 2 uniquement.
• Patients souffrant d'acné modérée/modérée à sévère, autrement en bonne santé, tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque pour la partie 3 uniquement.
• Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical de GlaxoSmithKline (GSK) conviennent que le résultat est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec le procédures d'études.
• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de : Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie [pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen par l'enquêteur/la personne désignée antécédents médicaux pour l'éligibilité à l'étude, tels qu'obtenus via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet] ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 milli unités internationales (MUI)/millilitres (mL) et de l'œstradiol <40 picogrammes (pg)/mL (<147 picomoles [pmol]/litre [L]) est confirmatoire]. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain ne seront pas autorisées.
• Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi de l'étude.
• Alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine <=1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée >1,5xLSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe <35%).
• Sur la base d'évaluations uniques ou moyennées, durée de l'intervalle QT corrigée pour la fréquence cardiaque (QTc) < 450 msec ; ou QTc <480 msec chez les sujets avec bloc de branche.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert pour toutes les parties de l'étude et des calculs biliaires asymptomatiques pour les parties 1 et 2 uniquement). Les sujets ayant des antécédents de calculs biliaires, de calculs biliaires asymptomatiques ou de cholécystectomie seront exclus.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres standard. Une consommation standard équivaut à 10 grammes (g) d'alcool : 285 mL de bière, 100 mL de vin ou 30 mL de spiritueux distillés à 40 % d'alcool par volume.
• Antécédents ou dysfonctionnement actuel des glandes de Meibomius ou sécheresse oculaire
• Antécédents ou présence d'un trouble cutané important (tel que, mais sans s'y limiter, une dermatite atopique grave (étendue), un eczéma grave, un psoriasis ou un cancer de la peau) qui confondrait de quelque manière que ce soit l'interprétation des résultats de l'étude, ou les sujets qui présentent une peau endommagée, y compris un coup de soleil , grains de beauté, teints de peau inégaux, tissus cicatriciels, tatouages, piercings corporels, coups de soleil, marque ou autre défiguration sur ou à proximité du site d'application prévu qui pourrait interférer avec le classement. L'acné est autorisée pour la partie 3.
• Antécédents de phototrouble cutané, comme une réaction photoallergique ou une lucite polymorphe. Antécédents d'urticaire au froid et réactions aux températures extrêmes.
• Antécédents d'allergie aux savons, lotions, cosmétiques, rubans adhésifs, vaseline ou latex ou médicaments topiques de la même classe que le médicament à l'étude.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents d'asthme chronique sévère ou d'allergies importantes (y compris alimentaires, médicamenteuses ou cutanées). Les sujets présentant ou ayant des antécédents d'atopie (allergies saisonnières, rhinite allergique) ou d'eczéma léger (limité) seront autorisés à participer à l'étude, bien que les applications sur des sites présentant un eczéma actif ne soient pas autorisées.
• Utilisation de médicaments topiques tels que, mais sans s'y limiter, les rétinoïdes, les stéroïdes et les traitements hormonaux substitutifs transdermiques sur ou à proximité du site d'application prévu dans les 8 semaines précédant l'administration jusqu'au suivi du traitement, pour les parties 1 et 2 uniquement ou dans un délai de 2 semaines pour dosage pour la partie 3. Utilisation d'autres préparations topiques telles que celles contenant des vitamines, des suppléments ou des herbes dans les 2 semaines précédant le dosage jusqu'au suivi du traitement.
• Impossible de s'abstenir d'utiliser des médicaments topiques à partir de la dose initiale du médicament à l'étude jusqu'au suivi.
• Exposition intensive prévisible aux ultraviolets (UV) pendant l'étude (solaire ou artificielle) comme suit : les sujets ne doivent pas être exposés à la lumière directe du soleil pour le bronzage ou exposés à des appareils de bronzage de la peau (par ex. lit de bronzage) pendant la durée de l'étude.
• Participation à tout test épicutané d'irritation ou de sensibilisation cumulative dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la est plus long) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• Incapable de s'abstenir de consommer du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse et/ou des pomelos, des agrumes exotiques, des hybrides de pamplemousse ou des jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude