GSK1940029 ジェルの刺激性の可能性を調査する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• パート 1 と 2 のみについて、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断されます。
• 中等度/中等度から重度の座瘡患者、その他の点では健康であると責任ある経験豊富な医師が判断し、パート 3 のみの病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて行われます。
• 臨床的異常または研究対象集団の基準範囲外の検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師とグラクソ・スミスクライン (GSK) メディカルモニターが、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性は低く、臨床検査に支障を及ぼさないことに同意した場合にのみ含めることができます。勉強の手順。
• 女性被験者は以下の条件に該当する場合に参加資格があります： 妊娠の可能性がない女性で、卵管結紮術または子宮摘出術が文書化されている閉経前の女性として定義される [この定義において、「文書化された」とは、治験責任医師/被指名者による被験者のレビューの結果を指します。被験者との口頭面接または被験者の医療記録から得られる、研究適格性のための病歴];または閉経後は12ヶ月の自然発生的無月経と定義される[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH)＞40ミリ国際単位(MIU)/ミリリットル(mL)およびエストラジオール＜40ピコグラム(pg)/mL(<147ピコモル [pmol]/リットル [L]) は確認です]。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は入場できません。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、いずれかの避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の初回投与時から治験のフォローアップ訪問後まで従わなければなりません。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン<=1.5x正常上限（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）。
• 単一評価または平均評価に基づいて、心拍数 (QTc) が 450 ミリ秒未満になるように補正された QT 持続時間。または、脚ブロックのある被験者のQTc <480ミリ秒。
• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（すべての研究パートのギルバート症候群およびパート1および2のみの無症候性胆石を除く）。 胆石、無症候性胆石、または胆嚢摘出術の病歴のある被験者は除外されます。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均 14 以上の標準ドリンク摂取として定義されます。 標準的な飲み物 1 杯は、アルコール 10 グラム (g) に相当します。ビール 285 mL、ワイン 100 mL、またはアルコール度数 40% の蒸留酒 30 mL です。
• マイボーム腺機能不全またはドライアイ疾患の病歴または現在
• -何らかの形で研究結果の解釈を混乱させる重大な皮膚障害（重度（広範囲）アトピー性皮膚炎、重度の湿疹、乾癬、または皮膚癌などだがこれらに限定されない）の病歴または存在、または日焼けを含む損傷した皮膚を呈する被験者、ほくろ、不均一な肌の色調、瘢痕組織、入れ墨、ボディピアス、日焼け、ブランド、またはグレーディングを妨げる可能性のある、意図された適用部位またはその近くのその他の外観の損傷。 パート 3 ではニキビが許可されます。
• 光アレルギー反応や多形性光疹などの皮膚光障害の病歴。 寒冷蕁麻疹の病歴および極端な気温に対する反応。
• -石鹸、ローション、化粧品、テープ/接着剤、ワセリン、ラテックス、または治験薬と同じクラスの局所薬に対するアレルギーの病歴。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 重度の慢性喘息または重大なアレルギー（食物、薬物、皮膚アレルギーを含む）の病歴。 アトピー（季節性アレルギー、アレルギー性鼻炎）または軽度（限定的）湿疹の存在または既往歴のある被験者は研究への参加が許可されますが、活動性湿疹のある部位への塗布は許可されません。
• レチノイド、ステロイド、経皮ホルモン補充療法などの局所薬剤の使用（これらに限定されない）。投与前の 8 週間以内に、投与予定部位またはその近くで、治療フォローアップまで、パート 1 および 2 のみ、または投与開始までの 2 週間以内に使用。パート 3 の投与。治療フォローアップを通じて、投与前 2 週間以内にビタミン、サプリメント、またはハーブを含む他の局所製剤などの使用。
• 治験薬の初回投与から経過観察まで局所薬の使用を控えることができない。
• 研究中に予測される集中的な紫外線（UV）曝露（太陽光または人工）は次のとおりです。被験者は日焼けのために直射日光にさらされたり、日焼け器具（例: 日焼け装置）にさらされたりしてはなりません。 サンベッド）研究期間中。
• -治験薬の最初の投与前の4週間以内に、累積刺激または感作に関するパッチテストに参加した。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬剤が治験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• -治験薬の最初の投与の7日前から、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取を控えることができない