GSK1940029 겔의 자극 가능성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 파트 1 및 2에 대해서만 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 중등도/중등도 내지 중증 여드름 환자, 그 외에는 파트 3에 한해 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 책임 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강 상태.
• 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 절차.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 병력]; 또는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40밀리 국제 단위(MIU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/mL(<147 피코몰[pmol]/리터[L])은 확인임]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 폐경 상태가 의심되는 여성은 허용되지 않습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 후속 방문 이후까지 따라야 합니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 단일 또는 평균 평가를 기반으로, 심박수(QTc) <450msec에 대해 보정된 QT 지속 시간; 또는 번들 분기 블록이 있는 대상에서 QTc <480msec.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담도 이상(모든 연구 부분에 대한 길버트 증후군 및 부분 1 및 2에 대한 무증상 담석 제외). 담석, 무증상 담석 또는 담낭 절제술의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력: >14 표준 음료의 평균 주당 섭취량. 표준 음료 1잔은 알코올 10g에 해당합니다: 맥주 285mL, 와인 100mL 또는 40% 알코올 부피 증류주 30mL.
• 마이 봄샘 기능 장애 또는 안구 건조증의 병력 또는 현재
• 어떤 식으로든 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 중대한 피부 질환(예: 중증(광범위한) 아토피성 피부염, 중증 습진, 건선 또는 피부암에 국한되지 않음)의 병력 또는 존재 또는 일광화상을 포함하여 피부가 손상된 대상자 , 두더지, 고르지 않은 피부 색조, 흉터 조직, 문신, 바디 피어싱, 햇볕 화상, 브랜딩 또는 등급을 방해할 수 있는 의도된 적용 부위 또는 그 근처의 기타 변형. 여드름은 파트 3에 허용됩니다.
• 광알레르기 반응 또는 다형성 광발진과 같은 피부 광장애의 병력. 한랭 두드러기의 병력 및 극한 온도에 대한 반응.
• 비누, 로션, 화장품, 테이프/접착제, 바셀린 또는 라텍스 또는 연구 약물과 동일한 등급의 국소 약물에 대한 알레르기 병력.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 심각한 만성 천식 또는 심각한 알레르기(음식, 약물 또는 피부 알레르기 포함)의 병력. 아토피(계절성 알레르기, 알레르기성 비염) 또는 경증(제한적) 습진의 존재 또는 병력이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있지만 활동성 습진이 있는 부위에 적용하는 것은 허용되지 않습니다.
• 레티노이드, 스테로이드 및 경피 호르몬 대체 요법과 같은 국소 약물의 사용(이에 국한되지 않음) 투약 전 8주 이내에 치료 추적 관찰, 파트 1 및 2에 대해서만 또는 2주 이내에 3부에 대한 투약. 투약 전 2주 이내에 비타민, 보충제 또는 약초를 함유하는 것과 같은 다른 국소 제제의 사용은 치료 추적을 통해 이루어집니다.
• 후속 조치를 통해 연구 약물의 초기 용량에서 국소 약물의 사용을 자제할 수 없습니다.
• 다음과 같이 연구(태양 또는 인공) 동안 예측 가능한 집중 자외선(UV) 노출: 피험자는 선탠을 위해 직사광선에 노출되거나 피부 태닝 장치(예: 선베드) 연구 기간 동안.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 누적된 자극 또는 감작에 대한 패치 테스트에 참여.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 섭취를 자제할 수 없음