GSK1940029凝胶刺激性研究

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 由负责任且经验丰富的医生根据医学评估（包括病史、体格检查、实验室测试和仅第 1 部分和第 2 部分的心脏监测）确定为健康。
• 中度/中度至重度痤疮患者，由负责任且经验丰富的医生根据医学评估（包括病史、体格检查、实验室测试和仅第 3 部分的心脏监测）确定为健康。
• 仅当研究者和葛兰素史克 (GSK) 医学监察员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰学习程序。
• 如果女性受试者符合以下条件，则她有资格参加： 非生育潜力定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术 [对于此定义，“记录的”是指研究者/指定人员对受试者的审查结果研究资格的病史，通过与受试者的口头面谈或从受试者的医疗记录中获得]；或绝经后定义为 12 个月的自发性闭经 [在有疑问的情况下，血样同时卵泡刺激素 (FSH) > 40 毫国际单位 (MIU)/毫升 (mL) 和雌二醇 <40 皮克 (pg)/mL (<147皮摩尔 [pmol]/升 [L]) 是确定性的]。 不允许接受激素替代疗法 (HRT) 且绝经状态有疑问的女性。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用其中一种避孕方法。 从首次服用研究药物开始直至研究随访结束，必须遵守该标准。
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 <=1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 基于单次或平均评估，针对心率 (QTc) 校正的 QT 持续时间 <450 毫秒；或患有束支传导阻滞的受试者的 QTc <480 毫秒。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制

排除标准：

• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（所有研究部分的吉尔伯特综合征和仅第 1 部分和第 2 部分的无症状胆结石除外）。 有胆结石病史、无症状胆结石或胆囊切除术的受试者将被排除在外。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：平均每周摄入 > 14 杯标准酒。 一份标准酒量相当于10克（g）酒精：285毫升啤酒、100毫升葡萄酒或30毫升酒精度数为40%的蒸馏酒。
• 睑板腺功能障碍或干眼病的病史或目前
• 严重皮肤病史或存在（例如但不限于严重（广泛）特应性皮炎、严重湿疹、牛皮癣或皮肤癌），这会以任何方式混淆对研究结果的解释，或出现皮肤受损（包括晒伤）的受试者、痣、肤色不均、疤痕组织、纹身、身体穿孔、晒伤、烙印或其他可能影响分级的预期应用部位或附近的毁容。 第 3 部分允许出现痤疮。
• 皮肤光病史，如光过敏反应或多形性日光疹。 寒冷性荨麻疹病史和对极端温度的反应。
• 对肥皂、乳液、化妆品、胶带/粘合剂、凡士林或乳胶或与研究药物同类的外用药物过敏史。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
• 严重、慢性哮喘或严重过敏史（包括食物、药物或皮肤过敏）。 存在或有特应性（季节性过敏、过敏性鼻炎）或轻度（有限）湿疹病史的受试者将被允许参加该研究，但不允许在活动性湿疹部位应用。
• 在给药前 8 周内通过治疗跟进，仅针对第 1 部分和第 2 部分或在 2 周内使用局部药物，例如但不限于类视黄醇、类固醇和透皮激素替代疗法，用于预期的应用部位或附近第 3 部分的给药。在治疗跟进给药前 2 周内使用其他局部制剂，例如含有维生素、补充剂或草药的制剂。
• 从研究药物的初始剂量到随访，无法避免使用局部药物。
• 研究期间可预见的强烈紫外线 (UV) 暴露（太阳能或人工）如下：受试者不得暴露在直射阳光下晒黑或暴露于皮肤晒黑设备（例如 日光浴床）在研究期间。
• 在研究药物首次给药前的 4 周内参加过任何针对累积刺激或致敏的斑贴试验。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以较长者为准）。
• 无法在 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以哪个为准）内避免使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）更长）在研究药物的第一次剂量之前，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
• 受试者在精神上或法律上无行为能力。
• 从研究药物首次给药前 7 天起无法避免饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁