Badanie mające na celu zbadanie potencjału podrażnienia żelu GSK1940029

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, w oparciu o ocenę medyczną obejmującą historię choroby, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca, wyłącznie dla części 1 i 2.
• Pacjenci z trądzikiem o nasileniu umiarkowanym/umiarkowanym do ciężkiego, poza tym zdrowi, zgodnie z oceną odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca wyłącznie w przypadku części 3.
• Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz i monitor medyczny firmy GlaxoSmithKline (GSK) uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedury badawcze.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią [w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku przeglądu przez badacza/osobę wyznaczoną badania historia medyczna kwalifikująca do udziału w badaniu, uzyskana w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika]; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 milijednostek międzynarodowych (MIU)/mililitrów (ml) i estradiolu <40 pikogramów (pg)/ml (<147 pikomole [pmol]/litr [L]) jest potwierdzeniem]. Kobiety w trakcie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, nie zostaną wpuszczone.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej po badaniu.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych ocen, czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) <450 ms; lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta dla wszystkich Części badania i bezobjawowych kamieni żółciowych tylko dla Części 1 i 2). Pacjenci z historią kamieni żółciowych, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi lub cholecystektomią zostaną wykluczeni.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 standardowych drinków. Jeden standardowy napój odpowiada 10 gramom (g) alkoholu: 285 ml piwa, 100 ml wina lub 30 ml spirytusu destylowanego o zawartości alkoholu 40%.
• Historia lub obecna dysfunkcja gruczołów Meiboma lub choroba suchego oka
• Historia lub obecność istotnych chorób skóry (takich jak między innymi ciężkie (rozległe) atopowe zapalenie skóry, ciężka egzema, łuszczyca lub rak skóry), które mogłyby w jakikolwiek sposób zakłócić interpretację wyników badania, lub osoby zgłaszające się z uszkodzoną skórą, w tym oparzeniami słonecznymi pieprzyków, nierównych odcieni skóry, blizn, tatuaży, kolczyków, oparzeń słonecznych, piętnowania lub innych zniekształceń w miejscu zamierzonego nałożenia lub w jego pobliżu, które mogłyby zakłócić ocenę. Trądzik jest dozwolony w części 3.
• Historia fotozaburzeń skórnych, takich jak reakcja fotoalergiczna lub polimorficzne osutki świetlne. Historia pokrzywki z zimna i reakcje na ekstremalne temperatury.
• Historia alergii na mydła, balsamy, kosmetyki, taśmy/kleje, wazelinę lub lateks lub leki miejscowe tej samej klasy co badany lek.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia ciężkiej, przewlekłej astmy lub znacznych alergii (w tym alergii pokarmowych, lekowych lub skórnych). Osoby z obecnością lub historią atopii (alergie sezonowe, alergiczny nieżyt nosa) lub łagodnym (ograniczonym) wypryskiem będą mogły uczestniczyć w badaniu, chociaż aplikacja w miejscach z aktywnym wypryskiem nie będzie dozwolona.
• Stosowanie miejscowych leków, takich jak między innymi retinoidy, steroidy i przezskórne hormonalne terapie zastępcze w miejscu lub w pobliżu zamierzonego miejsca podania w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem poprzez obserwację leczenia, tylko w przypadku części 1 i 2 lub w okresie 2 tygodni do dawkowanie dla części 3. Stosowanie innych preparatów do stosowania miejscowego, takich jak te zawierające witaminy, suplementy lub preparaty ziołowe w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem poprzez obserwację leczenia.
• Nie można powstrzymać się od stosowania leków miejscowych od początkowej dawki badanego leku do okresu kontrolnego.
• Przewidywalna intensywna ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas badania (słoneczne lub sztuczne): uczestnicy nie mogą być wystawiani na bezpośrednie działanie promieni słonecznych w celu opalania ani narażeni na działanie urządzeń do opalania skóry (np. solarium) na czas trwania badania.
• Udział w jakimkolwiek teście płatkowym pod kątem skumulowanego podrażnienia lub uczulenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Niezdolny do powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych przez 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku