Исследование по изучению способности геля GSK1940029 вызывать раздражение

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг только для Частей 1 и 2.
• Пациенты с угревой сыпью от умеренной/умеренной до тяжелой степени, в остальном здоровые, согласно определению ответственного и опытного врача, на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг, только для Части 3.
• Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GlaxoSmithKline (GSK) согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на результаты исследования. процедуры изучения.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если он: Не имеет детородного потенциала, определяемого как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией [в этом определении «задокументировано» относится к результатам проверки исследователем/назначенным лицом исследования субъекта; история болезни для определения права на участие в исследовании, полученная в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта]; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным содержанием фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 миллимеждународных единиц (ММЕ)/мл (мл) и эстрадиола <40 пикограммов (пг)/мл (<147 пикомоль [пмоль]/литр [л]) является подтверждающим]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, не допускаются.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции. Этот критерий должен соблюдаться с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последующего визита в рамках исследования.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• На основании одиночных или усредненных оценок продолжительность интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) <450 мс; или QTc <480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия

Критерий исключения:

• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера для всех частей исследования и бессимптомных камней в желчном пузыре только для частей 1 и 2). Субъекты с камнями в желчном пузыре, бессимптомными камнями в желчном пузыре или холецистэктомией в анамнезе будут исключены.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 стандартных порций. Один стандартный напиток эквивалентен 10 граммам (г) алкоголя: 285 мл пива, 100 мл вина или 30 мл спирта крепостью 40% по объему.
• История или текущая дисфункция мейбомиевых желез или синдром сухого глаза
• Наличие в анамнезе или наличие серьезных кожных заболеваний (таких как, помимо прочего, тяжелый (обширный) атопический дерматит, тяжелая экзема, псориаз или рак кожи), которые каким-либо образом могут затруднить интерпретацию результатов исследования, или у субъектов с поврежденной кожей, включая солнечные ожоги. , родинки, неравномерный тон кожи, рубцовая ткань, татуировки, пирсинг, солнечные ожоги, клейма или другие дефекты на предполагаемом месте нанесения или рядом с ним, которые могут помешать оценке. Угри разрешены для части 3.
• История кожных фоторасстройств, таких как фотоаллергическая реакция или полиморфная световая сыпь. Холодовая крапивница в анамнезе и реакции на экстремальные температуры.
• Аллергия в анамнезе на мыло, лосьоны, косметику, ленты/клеи, вазелин или латекс или местные препараты того же класса, что и исследуемое лекарство.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История тяжелой, хронической астмы или серьезных аллергий (включая пищевые, лекарственные или кожные аллергии). Субъекты с наличием или историей атопии (сезонная аллергия, аллергический ринит) или легкой (ограниченной) экземы будут допущены к участию в исследовании, хотя аппликации на участки с активной экземой не допускаются.
• Использование местных лекарственных препаратов, таких как, помимо прочего, ретиноиды, стероиды и заместительная трансдермальная гормональная терапия, на предполагаемом месте нанесения или рядом с ним в течение 8 недель до введения дозы во время последующего лечения, только для Частей 1 и 2 или в течение 2 недель для дозирование для Части 3. Использование других препаратов для местного применения, таких как содержащие витамины, добавки или травы, в течение 2 недель до дозирования во время последующего лечения.
• Невозможность воздержаться от применения лекарственных средств для местного применения, начиная с начальной дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения.
• Прогнозируемое интенсивное ультрафиолетовое (УФ) воздействие во время исследования (солнечное или искусственное) следующим образом: субъекты не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей для загара или подвергаться воздействию устройств для загара кожи (например, солярий) на время исследования.
• Участие в любом кожном тесте на кумулятивное раздражение или сенсибилизацию в течение 4 недель, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Неспособность воздержаться от приема рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Невозможно воздержаться от употребления красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.