Az aktivitással összefüggő nehézlégzés kórélettani mechanizmusai szívelégtelenségben: kísérleti tanulmány
2017. február 10. frissítette: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Az erőkifejtés során jelentkező nehézlégzés (légzési elégtelenség) a szívelégtelenség (HF) legelterjedtebb és legnyomasztóbb tünete.
Mindazonáltal a szívelégtelenségben a nehézlégzés mechanizmusa továbbra is kevéssé ismert.
Így ennek a kísérleti tanulmánynak az általános célja, hogy jobban megértsük a szívelégtelenségben szenvedő betegek aktivitással összefüggő nehézlégzésének mechanizmusait.
A vizsgálatokat enyhe, közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeken (n=24), valamint egészséges, korban és nemben azonos kontrollalanyokon (n=8) végezzük.
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy az aktivitással összefüggő nehézlégzés megnövekedett gyakorisága és súlyossága szívelégtelenségben a túlzott légzési késztetés és a légzőrendszer képtelensége közötti kölcsönhatást tükrözi.
A kerékpáros edzésre adott részletes fiziológiai és észlelési válaszokat megvizsgáljuk és összehasonlítjuk először a szívelégtelenségben szenvedő betegek és az egészséges kontroll alanyok között, másodszor pedig a szívelégtelenség különböző súlyosságú súlyosságú betegek között.
Ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményeit felhasználják majd a jövőbeni vizsgálatok megtervezéséhez ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ambuláns, férfi és női szívelégtelenségben szenvedő betegeket (n=24) a Royal Victoria Kórház, a McGill Egyetem Egészségügyi Központjának Szívelégtelenség és Szívtranszplantációs Központjából vesznek fel.
Egészséges, ülő, nemdohányzó, tünetmentes, kontroll alanyokat (n=8) hirdetés útján toborozunk Montréalban és a környéken
Leírás
Szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételi kritériumai:
- Férfi vagy nő
- 40 évnél nagyobb vagy egyenlő
- Több mint 6 hónapos szívelégtelenség anamnézisében ischaemiás vagy idiopátiás okok miatt
- A New York Heart Association I. funkcionális osztálya (n=8), II. (n=8) és III. (n=8)
- Ambuláns
- Klinikailag stabil, amit a gyógyszeradagolás vagy a beadás gyakoriságának változása, valamint szívelégtelenség miatti exacerbáció vagy kórházi kezelés bizonyítása bizonyít az elmúlt 3 hónapban
- A bal kamrai ejekciós frakció az echokardiográfián 45%-nál kisebb vagy egyenlő, az előző 12 hónapban meghatározva.
Kizárási kritériumok szívelégtelenségben szenvedő betegek számára:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy a szívelégtelenségtől eltérő aktív betegség (pl. bronchiális asztma; pulmonális artériás hipertónia, amely nem tekinthető másodlagosnak a bal szívelégtelenség miatt; perifériás artériás betegség; elsődleges billentyűbetegség; neurológiai, kognitív, neuromuszkuláris, endokrin, vese, anyagcsere- és/vagy mozgásszervi betegség)
- Instabil angina
- Időszakos csuklás
- Veszélyes szívritmuszavarok története
- Szívinfarktus és/vagy szélütés az előző 6 hónapban
- Pacemaker vagy szív-reszinkronizáló eszköz használata
- Otthoni oxigén használata és/vagy edzés által kiváltott artériás oxihemoglobin deszaturáció <80%-ra a szoba levegőjén
- Jelenlegi és/vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja legalább 10 csomagév
- A testtömegindex kisebb, mint 18,5, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 35,0 kg/m2
- antidepresszáns, opioid és/vagy véralvadásgátló szerek használata az elmúlt 4 hétben
- Az időszakos légzés (vagy oszcillációs lélegeztetés) bizonyítéka a kezdeti terhelési vizsgálat során
- Jelentős alvászavarok (azaz apnoe-hipopnoe index >15 esemény/alvásóra) bizonyítéka a megelőző 12 hónapban végzett éjszakai poliszomnográfia alapján.
Bevételi kritériumok az egészséges kontroll alanyokhoz:
- Férfi vagy nő
- 40 évnél nagyobb vagy egyenlő
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok az egészséges kontroll alanyok számára:
- Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, izom-csontrendszeri, neuromuszkuláris, vese-, endokrin-, anyagcsere-, neurológiai és/vagy kognitív betegség/diszfunkció.
- A terhelés által kiváltott szívizom ischaemia bizonyítéka az EKG-n
- Bizonyíték arra, hogy az edzés által kiváltott oxihemoglobin deszaturáció 80%-ra csökken a szoba levegőjén
- Rendszeres gyógyszer(ek) szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívelégtelenség: NYHA I. funkcionális osztály
Ambuláns és klinikailag stabil betegek, akiknek a New York Heart Association I. funkcionális osztályú szívelégtelensége és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfián <45% volt.
|
Tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt (10 watt/perc) elektronikusan fékezett kerékpárergométeren
|
|
Szívelégtelenség: NYHA funkcionális osztály II
Ambuláns és klinikailag stabil betegek, akiknek a New York Heart Association II. funkcionális osztályú szívelégtelensége és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfián <45%.
|
Tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt (10 watt/perc) elektronikusan fékezett kerékpárergométeren
|
|
Szívelégtelenség: NYHA funkcionális osztály III
Ambuláns és klinikailag stabil betegek, akiknek a New York Heart Association III. funkcionális osztályú szívelégtelensége és bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <45% volt az echokardiográfián.
|
Tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt (10 watt/perc) elektronikusan fékezett kerékpárergométeren
|
|
Egészséges kontroll alanyok
Egészséges, ülő, nemdohányzó, korának és nemének megfelelő kontroll alanyok.
|
Tünetkorlátozott növekményes terhelési teszt (10 watt/perc) elektronikusan fékezett kerékpárergométeren
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A légszomj érzékszervi intenzitása (Borg 0-10 skála) standardizált szubmaximális munkaarány mellett edzés közben
Időkeret: A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét
|
A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső elektróda katéterből származó mérései a membrán EMG-ről, standardizált szubmaximális munkasebességgel edzés közben.
Időkeret: A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét
|
A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét
|
|
|
Kimenő teljesítmény (wattban mérve) az inkrementális ciklusergométeres edzésteszt tünetkorlátozott csúcsán
Időkeret: A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét.
|
A legnagyobb (wattban mért) teljesítmény, amelyet a vizsgálatban résztvevők legalább 30 másodpercig képesek fenntartani, „tünetekre korlátozott csúcsteljesítményként” fogjuk meghatározni, és másodlagos eredménymérőként használják ebben a tanulmányban.
|
A betegeket az összes vizsgálati látogatás befejezéséig követik, ami várhatóan átlagosan 2 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCRDF 2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .