Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologiczne mechanizmy duszności związanej z wysiłkiem w niewydolności serca: badanie pilotażowe

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Duszność (duszność) wysiłkowa jest najbardziej rozpowszechnionym i niepokojącym objawem niewydolności serca (HF). Niemniej jednak mechanizmy duszności w HF pozostają słabo poznane. Zatem ogólnym celem tego badania pilotażowego jest pogłębienie naszej wiedzy na temat mechanizmów duszności związanej z aktywnością u pacjentów z HF. Badania zostaną przeprowadzone u pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką NS (n=24) oraz u osób zdrowych dobranych pod względem wieku i płci (n=8). Przetestujemy hipotezę, że zwiększona częstość występowania i nasilenie duszności związanej z aktywnością w HF odzwierciedla interakcję między przesadną potrzebą oddychania a niezdolnością układu oddechowego do zaspokojenia tego zwiększonego zapotrzebowania. Szczegółowe reakcje fizjologiczne i percepcyjne na ćwiczenia rowerowe zostaną zbadane i porównane, po pierwsze, między pacjentami z HF a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, a po drugie, między pacjentami z różnym stopniem nasilenia HF. Wyniki tego badania wstępnego zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych badań w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni i kobiety z niewydolnością serca (n=24) będą rekrutowani z Centrum Niewydolności Serca i Transplantacji Serca Royal Victoria Hospital, Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill. Osoby zdrowe, prowadzące siedzący tryb życia, niepalące, bezobjawowe, osoby kontrolne (n=8) będą rekrutowane poprzez ogłoszenia w Montrealu i okolicach

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z niewydolnością serca:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Większy lub równy 40 lat
  • Większa lub równa 6-miesięcznej historii niewydolności serca spowodowanej przyczynami niedokrwiennymi lub idiopatycznymi
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association I (n=8), II (n=8) i III (n=8)
  • Ambulatoryjny
  • Stabilność kliniczna, o czym świadczy brak zmian w dawkowaniu leków lub częstotliwości podawania oraz brak zaostrzeń lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu echokardiograficznym mniejsza lub równa 45% określona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z niewydolnością serca:

  • przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub czynna choroba inna niż niewydolność serca (np. astma oskrzelowa; tętnicze nadciśnienie płucne, którego nie uważa się za wtórne do niewydolności lewego serca; choroba tętnic obwodowych; pierwotna wada zastawkowa; zaburzenia choroba metaboliczna i/lub mięśniowo-szkieletowa)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Chromanie przestankowe
  • Historia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca
  • Zawał mięśnia sercowego i/lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Użycie rozrusznika serca lub urządzenia do resynchronizacji serca
  • Stosowanie domowego tlenu i/lub desaturacja oksyhemoglobiny tętniczej wywołana wysiłkiem fizycznym do <80% w powietrzu pokojowym
  • Aktualny i/lub były palacz z historią palenia papierosów większą lub równą 10 paczkolatom
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 lub większy lub równy 35,0 kg/m2
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, opioidowych i/lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dowody na okresowe oddychanie (lub wentylację oscylacyjną) podczas wstępnego testu wysiłkowego
  • Stwierdzenie znacznych zaburzeń oddychania podczas snu (tj. wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu >15 zdarzeń/godzinę snu) na podstawie całonocnej polisomnografii wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Większy lub równy 40 lat
  • Niepalący

Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób kontrolnych:

  • Historia chorób/dysfunkcji sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płucnych, mięśniowo-szkieletowych, nerwowo-mięśniowych, nerek, endokrynologicznych, metabolicznych, neurologicznych i/lub poznawczych.
  • Dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem fizycznym w EKG
  • Dowody na wywołaną wysiłkiem fizycznym desaturację oksyhemoglobiny do <80% w powietrzu pokojowym
  • Regularne przyjmowanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewydolność serca: I klasa czynnościowa NYHA
Pacjenci ambulatoryjni i stabilni klinicznie z niewydolnością serca I klasy czynnościowej według New York Heart Association i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym <45%.
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów (10 watów/min) na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem
Niewydolność serca: klasa czynnościowa NYHA II
Pacjenci ambulatoryjni i stabilni klinicznie z niewydolnością serca II klasy czynnościowej według New York Heart Association i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym <45%.
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów (10 watów/min) na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem
Niewydolność serca: klasa czynnościowa NYHA III
Pacjenci ambulatoryjni i stabilni klinicznie z niewydolnością serca III klasy czynnościowej według New York Heart Association i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym <45%.
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów (10 watów/min) na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem
Zdrowi pacjenci kontrolni
Osoby zdrowe, prowadzące siedzący tryb życia, niepalące, dopasowane pod względem wieku i płci.
Inny: Test wysiłkowy układu krążenia
Test wysiłkowy z ograniczeniem objawów (10 watów/min) na ergometrze rowerowym z elektronicznym hamulcem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność sensoryczna (skala Borga 0-10) oceny duszności przy standaryzowanej submaksymalnej częstotliwości pracy podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie
Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary EMG przepony za pomocą cewnika elektrody przełykowej przy znormalizowanej submaksymalnej szybkości pracy podczas ćwiczeń.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie
Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie
Moc wyjściowa (mierzona w watach) przy ograniczonym objawami szczycie testu wysiłkowego na ergometrze cyklowym
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie.
Najwyższa moc wyjściowa (mierzona w watach), jaką uczestnicy badania są w stanie utrzymać przez co najmniej 30 sekund, zostanie zdefiniowana jako „szczytowa moc wyjściowa ograniczona objawami” i wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku w tym badaniu.
Pacjenci będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt w ramach badania, czyli średnio przez 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCRDF 2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Test wysiłkowy układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj