Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologické mechanismy dušnosti související s aktivitou při srdečním selhání: Pilotní studie

10. února 2017 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dušnost (dušnost) při námaze je nejčastějším a nejobtížnějším příznakem srdečního selhání (HF). Mechanismy dušnosti u srdečního selhání však zůstávají nedostatečně pochopeny. Obecným cílem této pilotní studie je tedy zlepšit naše chápání mechanismů dušnosti související s aktivitou u pacientů se srdečním selháním. Studie budou provedeny u pacientů s mírným, středně těžkým a těžkým srdečním selháním (n=24) a také u zdravých kontrolních subjektů odpovídajícího věku a pohlaví (n=8). Budeme testovat hypotézu, že zvýšená prevalence a závažnost dušnosti související s aktivitou u HF odráží interakci mezi přehnaným pudem k dýchání a neschopností dýchacího systému uspokojit tento zvýšený požadavek. Detailní fyziologické a percepční reakce na cvičení na kole budou zkoumány a porovnávány za prvé mezi pacienty se srdečním selháním a zdravými kontrolními subjekty a za druhé mezi pacienty s různým stupněm závažnosti srdečního selhání. Výsledky z této předběžné studie budou použity při navrhování budoucích studií u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti, muži a ženy se srdečním selháním (n=24) se budou rekrutovat z Centra srdečního selhání a transplantace srdce nemocnice Royal Victoria Hospital, zdravotní středisko McGill University. Zdravé, sedavé, nekuřácké, asymptomatické, kontrolní subjekty (n=8) budou získávány prostřednictvím inzerce v Montrealu a okolí

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů se srdečním selháním:

  • Muž nebo žena
  • Větší nebo rovno 40 let
  • Srdeční selhání z ischemických nebo idiopatických příčin v anamnéze delší nebo rovné 6 měsíců
  • New York Heart Association funkční třída I (n=8), II (n=8) a III (n=8)
  • Ambulantní
  • Klinicky stabilní, o čemž svědčí žádná změna v dávkování nebo frekvenci podávání léků a žádné exacerbace nebo hospitalizace v důsledku srdečního selhání v předchozích 3 měsících
  • Ejekční frakce levé komory na echokardiografii menší nebo rovna 45 % stanovená v předchozích 12 měsících.

Vylučovací kritéria pro pacienty se srdečním selháním:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc a/nebo aktivní onemocnění jiné než srdeční selhání (např. bronchiální astma; plicní arteriální hypertenze, která není považována za sekundární k selhání levého srdce; onemocnění periferních tepen; primární onemocnění chlopní; neurologické, kognitivní, neuromuskulární, endokrinní, ledvinové, metabolické a/nebo muskuloskeletální onemocnění)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Intermitentní klaudikace
  • Nebezpečné srdeční arytmie v anamnéze
  • Infarkt myokardu a/nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících
  • Použití kardiostimulátoru nebo zařízení pro resynchronizaci srdce
  • Použití domácího kyslíku a/nebo cvičením indukovaná desaturace arteriálního oxyhemoglobinu na < 80 % na vzduchu v místnosti
  • Současný a/nebo bývalý kuřák s historií kouření cigaret delší nebo rovnou 10 letům balení
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 nebo vyšší nebo rovný 35,0 kg/m2
  • Užívání antidepresiv, opioidů a/nebo antikoagulancií v předchozích 4 týdnech
  • Důkaz o periodickém dýchání (nebo oscilační ventilaci) při počátečním zátěžovém testu
  • Důkaz významné poruchy dýchání ve spánku (tj. index apnoe-hypopnoe > 15 událostí/hodinu spánku) na základě noční polysomnografie provedené během předchozích 12 měsíců.

Kritéria pro zařazení pro zdravé kontrolní subjekty:

  • Muž nebo žena
  • Větší nebo rovno 40 let
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení pro zdravé kontrolní subjekty:

  • Anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, muskuloskeletálních, neuromuskulárních, renálních, endokrinních, metabolických, neurologických a/nebo kognitivních onemocnění/dysfunkce.
  • Důkaz námahou indukované ischemie myokardu na EKG
  • Důkaz cvičením indukované desaturace oxyhemoglobinu na < 80 % na vzduchu v místnosti
  • Pravidelné užívání léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Srdeční selhání: NYHA funkční třída I
Ambulantní a klinicky stabilní pacienti se srdečním selháním funkční třídy I podle New York Heart Association a ejekční frakcí levé komory (LVEF) na echokardiografii < 45 %.
Jiný: Testování kardiopulmonální zátěže
Přírůstkové zátěžové testování s omezením příznaků (10 wattů/min) na elektronicky bržděném ergometru
Srdeční selhání: NYHA funkční třída II
Ambulantní a klinicky stabilní pacienti se srdečním selháním II. funkční třídy podle New York Heart Association a ejekční frakcí levé komory (LVEF) na echokardiografii < 45 %.
Jiný: Testování kardiopulmonální zátěže
Přírůstkové zátěžové testování s omezením příznaků (10 wattů/min) na elektronicky bržděném ergometru
Srdeční selhání: NYHA funkční třída III
Ambulantní a klinicky stabilní pacienti se srdečním selháním funkční třídy III podle New York Heart Association a ejekční frakcí levé komory (LVEF) na echokardiografii < 45 %.
Jiný: Testování kardiopulmonální zátěže
Přírůstkové zátěžové testování s omezením příznaků (10 wattů/min) na elektronicky bržděném ergometru
Zdravé kontrolní subjekty
Zdravé, sedavé, nekuřácké kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví.
Jiný: Testování kardiopulmonální zátěže
Přírůstkové zátěžové testování s omezením příznaků (10 wattů/min) na elektronicky bržděném ergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení senzorické intenzity (Borgova stupnice 0-10) dušnosti při standardizované submaximální pracovní frekvenci během cvičení
Časové okno: Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření EMG bránice odvozené z jícnového elektrodového katetru při standardizované submaximální pracovní frekvenci během cvičení.
Časové okno: Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny
Výkon (měřený ve wattech) na vrcholu limitovaného symptomy zátěžového ergometru s přírůstkovým cyklem
Časové okno: Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny.
Nejvyšší výstupní výkon (měřený ve wattech), který jsou účastníci studie schopni udržet po dobu delší nebo rovnající se 30 sekundám, bude definován jako „příznakově omezený špičkový výstupní výkon“ a v této studii bude použit jako sekundární měřítko výsledku.
Pacienti budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCRDF 2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Testování kardiopulmonální zátěže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit