Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mecanismos fisiopatológicos da dispneia relacionada à atividade na insuficiência cardíaca: um estudo piloto

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
A dispneia (falta de ar) aos esforços é o sintoma mais prevalente e angustiante da insuficiência cardíaca (IC). No entanto, os mecanismos da dispneia na IC permanecem pouco compreendidos. Assim, o objetivo geral deste estudo piloto é avançar em nossa compreensão dos mecanismos da dispneia relacionada à atividade em pacientes com IC. Os estudos serão realizados em pacientes com IC leve, moderada e grave (n=24), bem como em controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade (n=8). Testaremos a hipótese de que o aumento da prevalência e gravidade da dispneia relacionada à atividade na IC reflete a interação entre um impulso exagerado para respirar e a incapacidade do sistema respiratório de atender a essa demanda aumentada. Respostas fisiológicas e perceptivas detalhadas ao exercício de bicicleta serão examinadas e comparadas, primeiro, entre pacientes com IC e indivíduos saudáveis ​​e, em segundo lugar, entre pacientes com vários graus de gravidade da IC. Os resultados deste estudo preliminar serão usados ​​para ajudar a projetar estudos futuros nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais, masculinos e femininos com insuficiência cardíaca (n=24) serão recrutados no Heart Failure and Heart Transplant Center do Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Indivíduos saudáveis, sedentários, não fumantes, assintomáticos e controles (n=8) serão recrutados por meio de anúncios em Montreal e arredores

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com insuficiência cardíaca:

  • Macho ou fêmea
  • Maior ou igual a 40 anos
  • Maior ou igual a 6 meses de história de Insuficiência Cardíaca devido a causas isquêmicas ou idiopáticas
  • Classe Funcional da New York Heart Association I (n=8), II (n=8) e III (n=8)
  • Ambulatorial
  • Clinicamente estável, evidenciado por nenhuma alteração na dosagem ou frequência de administração da medicação e sem exacerbações ou hospitalizações devido a Insuficiência Cardíaca nos últimos 3 meses
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo na ecocardiografia menor ou igual a 45% determinada nos últimos 12 meses.

Critérios de exclusão para pacientes com insuficiência cardíaca:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou doença ativa que não seja Insuficiência Cardíaca (por exemplo, asma brônquica; hipertensão arterial pulmonar não considerada secundária à insuficiência cardíaca esquerda; doença arterial periférica; doença valvular primária; doenças neurológicas, cognitivas, neuromusculares, endócrinas, renais, doença metabólica e/ou musculoesquelética)
  • angina instável
  • claudicação intermitente
  • Histórico de arritmias cardíacas perigosas
  • Infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Uso de marca-passo ou dispositivo de ressincronização cardíaca
  • Uso de oxigênio domiciliar e/ou dessaturação de oxi-hemoglobina arterial induzida por exercício para <80% em ar ambiente
  • Fumante atual e/ou ex-fumante com histórico de tabagismo maior ou igual a 10 maços-ano
  • Índice de massa corporal menor que 18,5 ou maior ou igual a 35,0 kg/m2
  • Uso de antidepressivos, opioides e/ou anticoagulantes nas últimas 4 semanas
  • Evidência de respiração periódica (ou ventilação oscilatória) no teste de esforço inicial
  • Evidência de distúrbios respiratórios do sono significativos (ou seja, índice de apneia-hipopneia > 15 eventos/hora de sono) com base na polissonografia noturna realizada nos últimos 12 meses.

Critérios de inclusão para indivíduos de controle saudáveis:

  • Macho ou fêmea
  • Maior ou igual a 40 anos
  • Não fumante

Critérios de Exclusão para Sujeitos de Controle Saudáveis:

  • História de doenças/disfunções cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, musculoesqueléticas, neuromusculares, renais, endócrinas, metabólicas, neurológicas e/ou cognitivas.
  • Evidência de isquemia miocárdica induzida por exercício no ECG
  • Evidência de dessaturação de oxi-hemoglobina induzida por exercício para <80% em ar ambiente
  • Tomar medicação(ões) regular(is)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência Cardíaca: classe funcional I da NYHA
Pacientes ambulatoriais e clinicamente estáveis ​​com insuficiência cardíaca classe funcional I da New York Heart Association e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia <45%.
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício incremental limitado por sintomas (10 watts/min) em um cicloergômetro freado eletronicamente
Insuficiência Cardíaca: classe funcional II da NYHA
Pacientes ambulatoriais e clinicamente estáveis ​​com insuficiência cardíaca classe funcional II da New York Heart Association e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia <45%.
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício incremental limitado por sintomas (10 watts/min) em um cicloergômetro freado eletronicamente
Insuficiência Cardíaca: classe funcional III da NYHA
Pacientes ambulatoriais e clinicamente estáveis ​​com insuficiência cardíaca classe funcional III da New York Heart Association e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ecocardiografia <45%.
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício incremental limitado por sintomas (10 watts/min) em um cicloergômetro freado eletronicamente
Sujeitos de controle saudáveis
Sujeitos de controle saudáveis, sedentários, não fumantes, pareados por idade e sexo.
Outro: Teste Cardiopulmonar de Exercício
Teste de exercício incremental limitado por sintomas (10 watts/min) em um cicloergômetro freado eletronicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Classificações de intensidade sensorial (escala de Borg 0-10) de dispneia em uma taxa de trabalho submáxima padronizada durante o exercício
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas
Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições derivadas de cateter de eletrodo esofágico do EMG do diafragma em uma taxa de trabalho submáxima padronizada durante o exercício.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas
Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas
Saída de potência (medida em watts) no pico limitado por sintomas do teste de exercício incremental em cicloergômetro
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas.
A potência mais alta (medida em watts) que os participantes do estudo são capazes de sustentar por mais de 30 segundos será definida como a "saída de potência de pico limitada por sintomas" e usada como uma medida de resultado secundário neste estudo.
Os pacientes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCRDF 2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Teste Cardiopulmonar de Exercício

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever