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Pathophysiologische Mechanismen der aktivitätsbedingten Dyspnoe bei Herzinsuffizienz: Eine Pilotstudie

10. Februar 2017 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dyspnoe (Atemlosigkeit) bei Anstrengung ist das häufigste und belastendste Symptom einer Herzinsuffizienz (HI). Dennoch sind die Mechanismen der Dyspnoe bei Herzinsuffizienz noch weitgehend unverstanden. Daher ist das allgemeine Ziel dieser Pilotstudie, unser Verständnis der Mechanismen der aktivitätsbedingten Dyspnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu erweitern. Die Studien werden an Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Herzinsuffizienz (n=24) sowie an gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts (n=8) durchgeführt. Wir werden die Hypothese testen, dass die erhöhte Prävalenz und Schwere der aktivitätsbedingten Dyspnoe bei Herzinsuffizienz die Wechselwirkung zwischen einem übertriebenen Atemdrang und der Unfähigkeit des Atmungssystems widerspiegelt, diesen erhöhten Bedarf zu decken. Detaillierte physiologische und wahrnehmungsbezogene Reaktionen auf Fahrradtraining werden untersucht und verglichen, erstens zwischen Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Kontrollpersonen und zweitens zwischen Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Herzinsuffizienz. Die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie werden verwendet, um bei der Gestaltung zukünftiger Studien in dieser Patientenpopulation zu helfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante, männliche und weibliche Patienten mit Herzinsuffizienz (n=24) werden vom Herzinsuffizienz- und Herztransplantationszentrum des Royal Victoria Hospital, Gesundheitszentrum der McGill University, rekrutiert. Gesunde, sesshafte, nicht rauchende, asymptomatische Kontrollpersonen (n=8) werden durch Werbung in Montréal und Umgebung angeworben

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Herzinsuffizienz:

  • Männlich oder weiblich
  • Größer oder gleich 40 Jahre
  • Mehr als oder gleich 6 Monate Vorgeschichte von Herzinsuffizienz aufgrund ischämischer oder idiopathischer Ursachen
  • New York Heart Association Funktionsklasse I (n=8), II (n=8) und III (n=8)
  • Ambulant
  • Klinisch stabil, wie durch keine Änderung der Medikamentendosierung oder Verabreichungshäufigkeit und keine Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 3 Monaten belegt
  • Echokardiographisch ermittelte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von kleiner oder gleich 45 %, bestimmt in den vorangegangenen 12 Monaten.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Herzinsuffizienz:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung und/oder andere aktive Erkrankung als Herzinsuffizienz (z. B. Bronchialasthma; pulmonale arterielle Hypertonie, die nicht als Folge einer Linksherzinsuffizienz angesehen wird; periphere arterielle Verschlusskrankheit; primäre Herzklappenerkrankung; neurologische, kognitive, neuromuskuläre, endokrine, Nieren-, Stoffwechsel- und/oder Muskel-Skelett-Erkrankungen)
  • Instabile Angina pectoris
  • Schaufensterkrankheit
  • Vorgeschichte von gefährlichen Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall in den vorangegangenen 6 Monaten
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder kardialen Resynchronisationsgeräts
  • Verwendung von häuslichem Sauerstoff und/oder belastungsinduzierter arterieller Oxyhämoglobin-Entsättigung auf <80 % der Raumluft
  • Aktueller und/oder Ex-Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Body-Mass-Index kleiner als 18,5 oder größer oder gleich 35,0 kg/m2
  • Verwendung von Antidepressiva, Opioiden und/oder Antikoagulanzien in den vorangegangenen 4 Wochen
  • Nachweis von periodischer Atmung (oder oszillatorischer Beatmung) bei anfänglichen Belastungstests
  • Nachweis einer signifikanten Schlafstörung der Atmung (d. h. Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 Ereignisse/Stunde Schlaf) basierend auf einer Polysomnographie über Nacht, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Männlich oder weiblich
  • Größer oder gleich 40 Jahre
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, muskuloskelettalen, neuromuskulären, renalen, endokrinen, metabolischen, neurologischen und/oder kognitiven Erkrankungen/Dysfunktionen.
  • Nachweis einer belastungsinduzierten Myokardischämie im EKG
  • Nachweis einer belastungsinduzierten Oxyhämoglobin-Entsättigung auf <80 % in Raumluft
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz: NYHA-Funktionsklasse I
Ambulante und klinisch stabile Patienten mit Herzinsuffizienz der Funktionsklasse I der New York Heart Association und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie von <45 %.
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
Symptombegrenzte inkrementelle Belastungsmessung (10 Watt/min) auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer
Herzinsuffizienz: NYHA-Funktionsklasse II
Ambulante und klinisch stabile Patienten mit Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse II der New York Heart Association und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie von <45 %.
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
Symptombegrenzte inkrementelle Belastungsmessung (10 Watt/min) auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer
Herzinsuffizienz: NYHA-Funktionsklasse III
Ambulante und klinisch stabile Patienten mit Herzinsuffizienz der funktionellen Klasse III der New York Heart Association und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie von <45 %.
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
Symptombegrenzte inkrementelle Belastungsmessung (10 Watt/min) auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer
Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde, sitzende, nicht rauchende, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen.
Sonstiges: Kardiopulmonale Belastungstests
Symptombegrenzte inkrementelle Belastungsmessung (10 Watt/min) auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungen der sensorischen Intensität (Borg-Skala 0–10) von Dyspnoe bei einer standardisierten submaximalen Arbeitsfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophaguselektrodenkatheter-abgeleitete Messungen des Zwerchfell-EMG bei einer standardisierten submaximalen Arbeitsfrequenz während des Trainings.
Zeitfenster: Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Leistungsabgabe (gemessen in Watt) bei der symptombegrenzten Spitze des inkrementellen Fahrradergometer-Belastungstests
Zeitfenster: Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen.
Die höchste Leistungsabgabe (gemessen in Watt), die die Studienteilnehmer für mindestens 30 Sekunden aushalten können, wird als „symptombegrenzte Spitzenleistungsabgabe“ definiert und in dieser Studie als sekundäres Ergebnismaß verwendet.
Die Patienten werden nachbeobachtet, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCRDF 2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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