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심부전 환자에서 활동성 호흡곤란의 병태생리학적 기전: 파일럿 연구

2017년 2월 10일 업데이트: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
운동 시 호흡곤란(호흡곤란)은 심부전(HF)의 가장 만연하고 괴로운 증상입니다. 그럼에도 불구하고 HF에서 호흡곤란의 기전은 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 파일럿 연구의 일반적인 목표는 HF 환자의 활동성 호흡곤란의 메커니즘에 대한 이해를 높이는 것입니다. 연구는 경증, 중등도 및 중증 HF 환자(n=24)와 건강한 연령 및 성별 대조 대상자(n=8)에서 수행됩니다. 우리는 HF에서 활동성 호흡곤란의 유병률과 중증도 증가가 과장된 호흡 욕구와 이러한 증가된 수요를 충족할 수 있는 호흡기 시스템의 무능력 사이의 상호작용을 반영한다는 가설을 테스트할 것입니다. 자전거 운동에 대한 상세한 생리학적 및 지각적 반응을 검사하고 첫째로 HF 환자와 건강한 대조군 사이에서, 둘째로 다양한 정도의 HF 중증도를 가진 환자 간에 비교합니다. 이 예비 연구의 결과는 이 환자 집단에 대한 향후 연구를 설계하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

왕립 빅토리아 병원(McGill University Health Centre)의 심부전 및 심장 이식 센터(McGill University Health Centre)에서 보행 가능한 남성 및 여성 심부전 환자(n=24)를 모집합니다. 몬트리올 및 주변 지역에서 광고를 통해 건강한, 좌식, 비흡연, 무증상, 대조군 피험자(n=8)를 모집합니다.

설명

심부전 환자에 대한 포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 40년 이상
  • 허혈성 또는 특발성 원인으로 인한 심부전 병력이 6개월 이상인 경우
  • New York Heart Association 기능 등급 I(n=8), II(n=8) 및 III(n=8)
  • 걸을 수 있는
  • 이전 3개월 동안 약물 용량 또는 투여 빈도의 변화가 없고 심부전으로 인한 악화 또는 입원이 없는 것으로 입증되는 임상적으로 안정적임
  • 지난 12개월 동안 측정된 심장초음파에서 좌심실 박출률이 45% 이하인 경우.

심부전 환자에 대한 제외 기준:

  • 심부전 이외의 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 활동성 질환(예: 기관지 천식, 좌심부전에 이차적인 것으로 간주되지 않는 폐동맥 고혈압, 말초 동맥 질환, 원발성 판막 질환, 신경, 인지, 신경근, 내분비, 신장, 대사 및/또는 근골격계 질환)
  • 불안정 협심증
  • 간헐적 파행
  • 위험한 심장 부정맥의 역사
  • 지난 6개월 동안의 심근경색 및/또는 뇌졸중
  • 박동조율기 또는 심장 재동기화 장치 사용
  • 가정 산소 사용 및/또는 운동으로 유발된 동맥 산소헤모글로빈 불포화도를 실내 공기에서 <80%로
  • 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 및/또는 과거 흡연자
  • 체질량 지수 18.5 미만 또는 35.0 kg/m2 이상
  • 지난 4주 동안 항우울제, 오피오이드 및/또는 항응고제 사용
  • 초기 운동 테스트에서 주기적인 호흡(또는 진동 환기)의 증거
  • 이전 12개월 이내에 수행된 야간 수면다원검사에 근거한 유의한 수면 장애 호흡(즉, 무호흡-저호흡 지수 >15회/수면 시간)의 증거.

건강한 대조군 대상에 대한 포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 40년 이상
  • 비 흡연자

건강한 대조군 피험자에 대한 제외 기준:

  • 심혈관, 뇌혈관, 폐, 근골격, 신경근, 신장, 내분비, 대사, 신경 및/또는 인지 질환/기능 장애의 병력.
  • ECG에서 운동 유발 심근 허혈의 증거
  • 운동으로 유발된 산소헤모글로빈 불포화도가 실내 공기에서 80% 미만이라는 증거
  • 정기적인 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심부전: NYHA 기능 등급 I
New York Heart Association Functional Class I 심부전이 있고 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 보행 가능하고 임상적으로 안정적인 환자.
다른: 심폐 운동 검사
전자 제동 주기 에르고미터에서 증상이 제한된 점진적 운동 테스트(분당 10와트)
심부전: NYHA 기능 등급 II
New York Heart Association Functional Class II 심부전 및 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 보행 가능하고 임상적으로 안정적인 환자.
다른: 심폐 운동 검사
전자 제동 주기 에르고미터에서 증상이 제한된 점진적 운동 테스트(분당 10와트)
심부전: NYHA 기능 등급 III
New York Heart Association Functional Class III 심부전 및 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 보행 가능하고 임상적으로 안정적인 환자.
다른: 심폐 운동 검사
전자 제동 주기 에르고미터에서 증상이 제한된 점진적 운동 테스트(분당 10와트)
건강한 대조군
건강하고, 정적인, 비흡연자, 연령 및 성별이 일치하는 대조군.
다른: 심폐 운동 검사
전자 제동 주기 에르고미터에서 증상이 제한된 점진적 운동 테스트(분당 10와트)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
운동 중 표준화된 준최대 작업률에서 호흡곤란의 감각 강도(Borg 0-10 척도) 등급
기간: 모든 연구 방문이 완료될 때까지(예상 평균 2주) 환자를 추적합니다.
모든 연구 방문이 완료될 때까지(예상 평균 2주) 환자를 추적합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 전극 카테터에서 유도된 운동 중 표준화된 준최대 작업률에서 횡경막 EMG 측정.
기간: 모든 연구 방문이 완료될 때까지(예상 평균 2주) 환자를 추적합니다.
모든 연구 방문이 완료될 때까지(예상 평균 2주) 환자를 추적합니다.
증분 주기 에르고미터 운동 테스트의 증상 제한 피크에서 전력 출력(와트 단위로 측정)
기간: 모든 연구 방문이 완료될 때까지(예상 평균 2주) 환자를 추적할 것입니다.
연구 참가자가 30초 이상 동안 유지할 수 있는 가장 높은 전력 출력(와트 단위로 측정)은 "증상 제한 피크 전력 출력"으로 정의되며 이 연구에서 이차 결과 측정으로 사용됩니다.
모든 연구 방문이 완료될 때까지(예상 평균 2주) 환자를 추적할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCRDF 2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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