Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patofysiologiske mekanismer for aktivitetsrelatert dyspné ved hjertesvikt: en pilotstudie

10. februar 2017 oppdatert av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dyspné (pusteløshet) ved anstrengelse er det mest utbredte og plagsomme symptomet på hjertesvikt (HF). Likevel er mekanismene for dyspné i HF fortsatt dårlig forstått. Derfor er det generelle målet med denne pilotstudien å fremme vår forståelse av mekanismene for aktivitetsrelatert dyspné hos pasienter med HF. Studier vil bli utført på pasienter med mild, moderat og alvorlig HF (n=24) samt hos friske, alders- og kjønnsmatchede kontrollpersoner (n=8). Vi vil teste hypotesen om at den økte prevalensen og alvorlighetsgraden av aktivitetsrelatert dyspné ved HF reflekterer interaksjonen mellom en overdreven pustelyst og respirasjonssystemets manglende evne til å møte denne økte etterspørselen. Detaljerte fysiologiske og perseptuelle responser på sykkeltrening vil bli undersøkt og sammenlignet, først mellom HF-pasienter og friske kontrollpersoner, og for det andre på tvers av pasienter med ulik grad av HF-alvorlighet. Resultatene fra denne foreløpige studien vil bli brukt til å hjelpe til med å designe fremtidige studier i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ambulerende, mannlige og kvinnelige hjertesviktpasienter (n=24) vil bli rekruttert fra hjertesvikt- og hjertetransplantasjonssenteret ved Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Friske, stillesittende, røykfrie, asymptomatiske kontrollpersoner (n=8) vil bli rekruttert gjennom annonsering i Montréal og området rundt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for hjertesviktpasienter:

  • Mann eller kvinne
  • Større enn eller lik 40 år
  • Mer enn eller lik 6 måneders historie med hjertesvikt på grunn av iskemiske eller idiopatiske årsaker
  • New York Heart Association funksjonell klasse I (n=8), II (n=8) og III (n=8)
  • Ambulerende
  • Klinisk stabil, som bevist ved ingen endring i medisindosering eller administreringsfrekvens og ingen eksacerbasjoner eller sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt i løpet av de foregående 3 månedene
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi på mindre enn eller lik 45 % bestemt i de foregående 12 månedene.

Eksklusjonskriterier for hjertesviktpasienter:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller aktiv sykdom annet enn hjertesvikt (f.eks. bronkial astma; pulmonal arteriell hypertensjon som ikke anses som sekundær til venstre hjertesvikt; perifer arteriesykdom; primær klaffesykdom; nevrologisk, kognitiv, nevromuskulær, endokrin, nyre, metabolsk og/eller muskel- og skjelettsykdom)
  • Ustabil angina
  • claudicatio intermittens
  • Historie om farlige hjertearytmier
  • Hjerteinfarkt og/eller hjerneslag i de foregående 6 månedene
  • Bruk av pacemaker eller hjerteresynkroniseringsenhet
  • Bruk av domisiliært oksygen og/eller anstrengelsesindusert arteriell oksyhemoglobindesaturasjon til <80 % på romluft
  • Nåværende og/eller tidligere røyker med en sigarettrøykehistorie på mer enn eller lik 10 pakkeår
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 eller større enn eller lik 35,0 kg/m2
  • Bruk av antidepressiva, opioider og/eller antikoagulerende legemidler i løpet av de foregående 4 ukene
  • Bevis på periodisk pusting (eller oscillerende ventilasjon) ved første treningstesting
  • Bevis på signifikant søvnforstyrrelse puste (dvs. apné-hypopné-indeks >15 hendelser/time søvn) basert på polysomnografi over natten utført i løpet av de foregående 12 månedene.

Inkluderingskriterier for friske kontrollpersoner:

  • Mann eller kvinne
  • Større enn eller lik 40 år
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier for friske kontrollpersoner:

  • Anamnese med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, muskuloskeletal, nevromuskulær, nyre, endokrin, metabolsk, nevrologisk og/eller kognitiv sykdom/dysfunksjon.
  • Bevis for treningsindusert myokardiskemi på EKG
  • Bevis for treningsindusert oksyhemoglobin-desaturasjon til <80 % på romluft
  • Tar vanlige medisin(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesvikt: NYHA funksjonsklasse I
Ambulante og klinisk stabile pasienter med New York Heart Association funksjonell klasse I hjertesvikt og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi på <45 %.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting
Symptombegrenset inkrementell treningstesting (10 watt/min) på et elektronisk bremset sykkelergometer
Hjertesvikt: NYHA funksjonsklasse II
Ambulante og klinisk stabile pasienter med New York Heart Association funksjonell klasse II hjertesvikt og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi på <45 %.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting
Symptombegrenset inkrementell treningstesting (10 watt/min) på et elektronisk bremset sykkelergometer
Hjertesvikt: NYHA funksjonsklasse III
Ambulante og klinisk stabile pasienter med New York Heart Association funksjonell klasse III hjertesvikt og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ekkokardiografi på <45 %.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting
Symptombegrenset inkrementell treningstesting (10 watt/min) på et elektronisk bremset sykkelergometer
Friske kontrollemner
Friske, stillesittende, røykfrie, alders- og kjønnstilpassede kontrollpersoner.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting
Symptombegrenset inkrementell treningstesting (10 watt/min) på et elektronisk bremset sykkelergometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) vurderinger av dyspné ved en standardisert submaksimal arbeidshastighet under trening
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal elektrode kateter-avledet målinger av diafragma EMG ved en standardisert sub-maksimal arbeidshastighet under trening.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Effektutgang (målt i watt) ved den symptombegrensede toppen av testing av inkrementell syklusergometer
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.
Den høyeste utgangseffekten (målt i watt) som studiedeltakerne er i stand til å opprettholde i mer enn eller lik 30 sekunder vil bli definert som "symptombegrenset toppeffekt" og brukt som et sekundært resultatmål i denne studien.
Pasientene vil bli fulgt til alle studiebesøk er fullført, et forventet gjennomsnitt på 2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCRDF 2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Kardiopulmonal treningstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere