心力衰竭活动相关呼吸困难的病理生理机制：一项初步研究
2017年2月10日 更新者：Dennis Jensen, Ph.D.、McGill University
劳累时呼吸困难（呼吸困难）是心力衰竭 (HF) 最普遍和最令人痛苦的症状。
然而，心力衰竭患者呼吸困难的机制仍知之甚少。
因此，这项初步研究的总体目标是提高我们对心衰患者活动相关呼吸困难机制的理解。
研究将在轻度、中度和重度 HF 患者 (n=24) 以及健康、年龄和性别匹配的对照受试者 (n=8) 中进行。
我们将检验这样一个假设，即 HF 中活动相关呼吸困难的患病率和严重程度增加反映了过度的呼吸驱动力与呼吸系统无法满足这种增加的需求之间的相互作用。
将检查和比较对自行车运动的详细生理和知觉反应，首先是 HF 患者和健康对照受试者之间，其次是不同程度 HF 严重程度的患者。
该初步研究的结果将用于帮助设计针对该患者群体的未来研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊男性和女性心力衰竭患者 (n=24) 将从麦吉尔大学健康中心皇家维多利亚医院的心力衰竭和心脏移植中心招募。
将通过蒙特利尔及周边地区的广告招募健康、久坐、不吸烟、无症状的对照受试者 (n=8)
描述
心力衰竭患者的纳入标准：
- 男女不限
- 大于或等于40年
- 大于或等于 6 个月的因缺血或特发性原因导致的心力衰竭病史
- 纽约心脏协会功能等级 I (n=8)、II (n=8) 和 III (n=8)
- 门诊
- 临床稳定，药物剂量或给药频率没有变化，并且在前 3 个月内没有因心力衰竭而加重或住院证明
- 在过去 12 个月内确定的超声心动图左心室射血分数小于或等于 45%。
心力衰竭患者的排除标准：
- 慢性阻塞性肺病和/或心力衰竭以外的活动性疾病（例如，支气管哮喘；不被认为继发于左心衰竭的肺动脉高压；外周动脉疾病；原发性瓣膜病；神经、认知、神经肌肉、内分泌、肾脏、代谢和/或肌肉骨骼疾病）
- 不稳定型心绞痛
- 间歇性跛行
- 危险的心律失常病史
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞和/或中风
- 使用起搏器或心脏再同步装置
- 在室内空气中使用家庭氧气和/或运动引起的动脉氧合血红蛋白去饱和度 <80%
- 吸烟史大于或等于 10 包年的当前和/或戒烟者
- 体重指数小于 18.5 或大于或等于 35.0 kg/m2
- 在过去 4 周内使用过抗抑郁药、阿片类药物和/或抗凝药物
- 初始运动测试中周期性呼吸（或振荡通气）的证据
- 根据前 12 个月内进行的夜间多导睡眠监测，有明显睡眠呼吸紊乱的证据（即呼吸暂停低通气指数 >15 次事件/睡眠小时）。
健康对照受试者的纳入标准：
- 男女不限
- 大于或等于40年
- 非吸烟者
健康对照受试者的排除标准：
- 心血管、脑血管、肺、肌肉骨骼、神经肌肉、肾脏、内分泌、代谢、神经和/或认知疾病/功能障碍的病史。
- 心电图上运动诱发心肌缺血的证据
- 在室内空气中运动引起的氧合血红蛋白去饱和度 <80% 的证据
- 服用常规药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心力衰竭：NYHA 心功能 I 级
患有纽约心脏协会功能性 I 级心力衰竭且超声心动图左心室射血分数 (LVEF) <45% 的门诊和临床稳定患者。
|
在电子制动自行车测力计上进行症状限制的增量运动测试（10 瓦/分钟）
|
|
心力衰竭：NYHA 心功能 II 级
患有纽约心脏协会功能性 II 级心力衰竭且超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) <45% 的门诊和临床稳定患者。
|
在电子制动自行车测力计上进行症状限制的增量运动测试（10 瓦/分钟）
|
|
心力衰竭：NYHA 心功能 III 级
患有纽约心脏协会功能性 III 级心力衰竭且超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) <45% 的门诊和临床稳定患者。
|
在电子制动自行车测力计上进行症状限制的增量运动测试（10 瓦/分钟）
|
|
健康对照对象
健康、久坐、不吸烟、年龄和性别匹配的对照对象。
|
在电子制动自行车测力计上进行症状限制的增量运动测试（10 瓦/分钟）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
运动期间标准次最大工作率下呼吸困难的感官强度（Borg 0-10 量表）评级
大体时间：将对患者进行随访，直到完成所有研究访问，预计平均 2 周
|
将对患者进行随访，直到完成所有研究访问，预计平均 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食管电极导管衍生的隔膜肌电图测量在运动期间以标准化的次最大工作率进行。
大体时间：将对患者进行随访，直到完成所有研究访问，预计平均 2 周
|
将对患者进行随访，直到完成所有研究访问，预计平均 2 周
|
|
|
增量自行车测力计运动测试的症状限制峰值的功率输出（以瓦特为单位）
大体时间：将对患者进行随访，直到完成所有研究访问，预计平均为 2 周。
|
研究参与者能够维持大于或等于 30 秒的最高功率输出（以瓦特为单位）将被定义为“症状限制的峰值功率输出”，并在本研究中用作次要结果测量值。
|
将对患者进行随访，直到完成所有研究访问，预计平均为 2 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月10日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心肺运动试验的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的