Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathofysiologische mechanismen van activiteitsgerelateerde kortademigheid bij hartfalen: een pilotstudie

10 februari 2017 bijgewerkt door: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Dyspnoe (kortademigheid) bij inspanning is het meest voorkomende en verontrustende symptoom van hartfalen (HF). Desalniettemin blijven de mechanismen van dyspnoe bij HF slecht begrepen. Het algemene doel van deze pilotstudie is dus om ons begrip van de mechanismen van activiteitsgerelateerde dyspnoe bij patiënten met HF te vergroten. Er zullen studies worden uitgevoerd bij patiënten met milde, matige en ernstige HF (n=24) en bij gezonde, qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen (n=8). We zullen de hypothese testen dat de verhoogde prevalentie en ernst van activiteitsgerelateerde kortademigheid bij HF de interactie weerspiegelt tussen een overdreven drang om te ademen en het onvermogen van het ademhalingssysteem om aan deze verhoogde vraag te voldoen. Gedetailleerde fysiologische en perceptuele reacties op fietstraining zullen worden onderzocht en vergeleken, ten eerste tussen HF-patiënten en gezonde controlepersonen, en ten tweede tussen patiënten met verschillende gradaties van HF-ernst. De resultaten van deze voorbereidende studie zullen worden gebruikt om toekomstige studies in deze patiëntenpopulatie te ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McConnell Centre for Innovative Medicine, Research Institute of the McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante, mannelijke en vrouwelijke patiënten met hartfalen (n=24) zullen worden gerekruteerd uit het hartfalen- en harttransplantatiecentrum van het Royal Victoria Hospital, McGill University Health Centre. Gezonde, sedentaire, niet-rokende, asymptomatische proefpersonen (n=8) zullen worden geworven via advertenties in Montréal en omgeving

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met hartfalen:

  • Man of vrouw
  • Groter dan of gelijk aan 40 jaar
  • Groter dan of gelijk aan 6 maanden voorgeschiedenis van hartfalen als gevolg van ischemische of idiopathische oorzaken
  • New York Heart Association Functionele klasse I (n=8), II (n=8) en III (n=8)
  • ambulant
  • Klinisch stabiel, zoals blijkt uit geen verandering in medicatiedosering of toedieningsfrequentie en geen exacerbaties of ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen in de voorgaande 3 maanden
  • Linkerventrikel-ejectiefractie op echocardiografie van minder dan of gelijk aan 45% bepaald in de voorgaande 12 maanden.

Uitsluitingscriteria voor patiënten met hartfalen:

  • Chronische obstructieve longziekte en/of actieve ziekte anders dan hartfalen (bijv. bronchiale astma; pulmonale arteriële hypertensie die niet wordt beschouwd als secundair aan linkerhartfalen; perifere arterieziekte; primaire klepziekte; neurologische, cognitieve, neuromusculaire, endocriene, nier-, stofwisselingsziekte en/of musculoskeletale ziekte)
  • Instabiele angina
  • Claudicatio intermittens
  • Geschiedenis van gevaarlijke hartritmestoornissen
  • Myocardinfarct en/of beroerte in de voorgaande 6 maanden
  • Gebruik van een pacemaker of cardiaal resynchronisatieapparaat
  • Gebruik van zuurstof thuis en/of door inspanning geïnduceerde arteriële oxyhemoglobine-desaturatie tot <80% op kamerlucht
  • Huidige en/of ex-roker met een geschiedenis van het roken van sigaretten van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren
  • Body mass index lager dan 18,5 of hoger dan of gelijk aan 35,0 kg/m2
  • Gebruik van antidepressiva, opioïden en/of anticoagulantia in de voorgaande 4 weken
  • Bewijs van periodieke ademhaling (of oscillerende ventilatie) bij de eerste inspanningstesten
  • Bewijs van significante door slaap verstoorde ademhaling (d.w.z. apneu-hypopneu-index >15 voorvallen/uur slaap) op basis van polysomnografie gedurende de nacht uitgevoerd in de voorgaande 12 maanden.

Inclusiecriteria voor gezonde controlepersonen:

  • Man of vrouw
  • Groter dan of gelijk aan 40 jaar
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria voor gezonde controlepersonen:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, musculoskeletale, neuromusculaire, nier-, endocriene, metabolische, neurologische en/of cognitieve ziekte/disfunctie.
  • Bewijs van door inspanning geïnduceerde myocardischemie op ECG
  • Bewijs van door inspanning geïnduceerde oxyhemoglobine-desaturatie tot <80% op kamerlucht
  • Reguliere medicatie(s) nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hartfalen: NYHA functionele klasse I
Ambulante en klinisch stabiele patiënten met New York Heart Association Functioneel Klasse I hartfalen en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op echocardiografie van <45%.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
Symptoombeperkte incrementele inspanningstesten (10 watt/min) op een elektronisch geremde fietsergometer
Hartfalen: NYHA functionele klasse II
Ambulante en klinisch stabiele patiënten met New York Heart Association Functioneel Klasse II hartfalen en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op echocardiografie van <45%.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
Symptoombeperkte incrementele inspanningstesten (10 watt/min) op een elektronisch geremde fietsergometer
Hartfalen: NYHA functionele klasse III
Ambulante en klinisch stabiele patiënten met New York Heart Association Functional Class III hartfalen en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) op echocardiografie van <45%.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
Symptoombeperkte incrementele inspanningstesten (10 watt/min) op een elektronisch geremde fietsergometer
Gezonde controlepersonen
Gezonde, sedentaire, niet-rokende, qua leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen.
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten
Symptoombeperkte incrementele inspanningstesten (10 watt/min) op een elektronisch geremde fietsergometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensorische intensiteit (Borg 0-10 schaal) beoordelingen van kortademigheid bij een gestandaardiseerd submaximaal werktempo tijdens inspanning
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmelektrodekatheter-afgeleide metingen van het diafragma EMG bij een gestandaardiseerde submaximale werksnelheid tijdens inspanning.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken
Uitgangsvermogen (gemeten in watt) bij de symptoombeperkte piek van inspanningstesten met een incrementele fietsergometer
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken.
Het hoogste uitgangsvermogen (gemeten in watt) dat de deelnemers aan het onderzoek langer dan of gelijk aan 30 seconden kunnen volhouden, wordt gedefinieerd als het "symptoombeperkte piekvermogen" en gebruikt als secundaire uitkomstmaat in dit onderzoek.
Patiënten zullen worden gevolgd totdat alle studiebezoeken zijn voltooid, een verwachte gemiddelde duur van 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCRDF 2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren